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关键质量属性和关键工艺参数 关键质量属性和关键工艺参数在生产工艺风险评估中起着重要作用。评估需要对所有关键质量属性和关键工艺参数进行充分控制。关键质量属性指物理、化学、生物学或微生物的性质或特征，应在适当的限度、范围或分布内，以保证产品质量。关键工艺参数是指会影响关键质量属性的工艺参数，需要被监测和控制以确保产品质量。 寻找关键质量属性和关键工艺参数需要专业的Subject Matter Experts（SME），包括质量部门、工程学、自动化技术、研发、销售等领域的专家。SME小组成员包括QRM负责/风险评估小组主导人、研发专家、技术转移人员、生产操作人员、工程人员、项目人员、验证人员、QA