颗粒剂生产技术 颗粒剂企业生产反面案例 中药制剂技术课件.pptx

颗粒剂企业生产反面案例; 某制药公司生产的小儿氨酚黄那敏颗粒，产品作微生物限度检查不符合规定。经多次分析，反复比较，判定主要原因为该颗粒剂干燥所用的卧式沸腾干燥机，在停用一个多月后重新使用时，未进行彻底有效的消毒，特别是过滤袋在临用前未再次消毒，致使该机投用后生产的第一、第二批产品菌检结果不符规定。; 某制药公司卧式沸腾干燥机的排风管上未安装止回阀，加之该操作室空气压强不大，当生产结束停机后，室外未经过滤的风从排风管直接进入卧式沸腾干燥机内，造成产品菌检不合格。; 采用湿法混合制粒机生产某化药产品时。制粒后在湿颗粒中发现有黑色和棕色颗粒。经检查分析确认，黑色和棕色颗粒为湿法混合制粒机制粒刀轴承缝隙中产生。原因是操作工在前一锅制粒时未按照操作规程规定打开气封开关，导致润湿剂进入轴承缝隙，经高速摩擦产生焦屑，而下一锅生产时开启了气封，焦屑被吹出混入化药颗粒中。? 解决办法∶对操作员工进行湿法混合制粒机标准操作规程的培训和考核，督促操作人员严格执行操作规程。; 某药企FL300型沸腾制粒机新安装的滤风布袋，因缝制不牢，一只小袋脱线缝破口1m长，造成140kg制粒药粉被抽排空中的浪费损失。 ?解决办法∶对新购的滤袋应空车试用2h后，再仔细检查缝制牢度。第一次正式使用时应认真观察，确认有无跑料现象。; 某制药公司生产的某品种颗粒，中间产品检查时发现颗粒溶解后有不