颗粒剂生产技术 颗粒剂的生产与质量控制 中药制剂技术课件.pptx

颗粒剂的生产与质量控制;颗粒剂怎样判断它是否合格? 在生产过程中从哪些方面去把控产品质量？;一、生产过程质量控制∶;根据《中国药典》的有关规定，颗粒剂质量控制主要有以下几个方面∶ 1.外观性状 颗粒剂应干燥，粒径均匀，色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。 2.粒度 除另有规定外，照粒度和粒度分布测定法测定，取供试品30g，称定重量，置药筛中，保持水平状态过筛，左右往返，边筛动边轻叩3分钟。不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得过15%。 ;根据《中国药典》的有关规定，颗粒剂质量控制主要有以下几个方面∶ 3.水分 按照《中国药典》水分测定法测定，除另有规定外，不得过8.0%。 ;根据《中国药典》的有关规定，颗粒剂质量控制主要有以下几个方面∶ 4.溶化性 取供试品1袋（多剂量包装取10g），加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察，可溶性颗粒剂应全部溶化，允许有轻微浑浊;混悬颗粒剂应能混悬均匀。 泡腾颗粒检查法∶取供试品3袋，置于盛有200ml水的烧杯中， 水温为15~25℃，应迅速产生气体而呈泡腾状，5分钟内颗粒应 完全分散或溶解在水中。 颗粒剂按上述方法检查，均不得有焦屑等。;根据《中国药典》的有关规定，颗粒剂质量控制主要有以下几个方面∶ 5.装量差异 单剂量分装的颗粒剂，取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋（瓶）装量与标示装量比较，按下表中