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原料药关键工艺参数确定的基本思路 确定原料药关键工艺参数的基本思路是针对影响原料药合成反应进程和产品质量的工艺参数进行研究。这些关键工艺参数通常在工艺研究阶段或历史数据中确定，每个关键工艺参数的范围应该明确。如果这些关键工艺参数没有得到有效控制，超出参数范围，将会影响产品质量。关键工艺参数的研究应当包括确定关键质量属性、风险评估和确定关键质量属性。 关键质量属性是指物理、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，以保证预期的产品质量。偏差会影响药品的有效性及质量稳定性，从而威胁到患者的生命安全。根据ICH-Q6要求，原料药在研发过程中应该先建立其质量标准，再对原料药质量标准中