药品不良反应监测与报告制度样本（二篇）.docVIP

第PAGE1页共NUMPAGES1页 药品不良反应监测与报告制度样本 1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医务处及药剂科。 2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时（至少报告的当日）前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。 3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。 4.临床医师与药师及时跟踪／随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医务处（科）。 5.医务处及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。 药品不良反应监测与报告制度样本（二） 1.目的 为进一步加强我院药品的安全监管，规范我院药品不良反应/事件报告工作，确保患者用药安全。 2.标准 2.1依据 2.1.1《中华人民共和国药品管理法》 2.1.2《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第____号）2.1.3《三级儿童医院评审标准实施细则（____年版）》2.2药品不良反应监测小组组成2.2.1药品不良反应监测领导小组组长：分管副院长 副组长：医务部主任、药剂科主任成员：护理部主任、各临床科室主任专职监测员：临床药学室负责人兼职监测信息员：各临床科室护士长2.2.2药剂科药品不良反应监测小组组长：药剂科主任 组员：科秘、各部门负责人、临床药师2.3药品不良反应监测小组职责2.3.1药品不良反应监测领导小组职责 2.3.1.1应结合本单位实际情况制订相应的药品不良反应报告、处理和监测的工作制度及考核制度。 2.3.1.2应协同医务部负责组织本单位的药品不良反应的教育和培训。 2.____组织疑难病例关联性评价的研究和讨论工作，组织本单位的药品不良 反应监测的学术活动和相关科研工作。 2.3.1.4配合各级食品药品监督管理部门对本单位新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的不良反应的调查，并执行处理决定。 2.3.1.5配合政府有关部门对相关不良反应、事件临床资料的调查。 2.3.1.6负责制订本单位预防或控制药品不良反应的相关制度并监督实施，同时向有关部门汇报。 2.3.2药剂科药品不良反应监测小组职责 2.3.2.1负责本单位药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报。定期对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，定期通报，为临床合理用药提供依据。 2.3.2.2为全院医务人员提供药品不良反应报告和监测的咨询和指导。临床药师每周到临床科室参加查房，收集有关信息，协助医师、护士填写《药品不良反应/事件报告表》。 2.3.2.3发布药品不良反应警示信息，以便临床医师及时做好防范措施。 2.3.2.4负责本单位药品不良反应报告和监测的宣传工作。 2.3.2.5建立并保存本单位药品不良反应报告和监测档案。 2.3.2.6负责药品不良反应报告和监测经费的申请及发放。 2.3.3兼职监测信息员职责 负责本科室药品不良反应的收集，并上报至药剂科不良反应监测小组。 2.4药品不良反应的报告 2.4.1药品不良反应监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 2.4.2药品不良反应报告原则。可疑即报。药品不良反应实行逐级、定期报告。发现可疑严重药品不良反应必须及时报告，必要时可以越级报告。报告内容应当真实、完整、准确。 2.4.3药品不良反应报告的范围包括药品使用所引起的所有可疑不良反应。对新药监测期内的药品和首次进口____年内的药品，应重点监测。 2.4.4药品不良反应报告的时限：发现或者获知新的、严重的药品不良反应 应当在____日内上报国家药品不良反应监测系统，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____日内上报国家药品不良反应监测系统。发现群体不良反应/事件，应立即向鼓楼区药品监督管理局以及福建省药品不良反应监测中心报告。 2.4.5全院医务人员，在临床工作中一旦发现药品引起的可疑不良反应，有义务报告本科室药品不良反应监测员或药剂科，并对发生的可疑药品不良反应进行详细记录、调查，按要求填写纸质《药品不良反应/事件报告表》或通过电子病例系统中的上报卡报告，并及时报告给药剂科。 2.4.6医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，填写《药品群体不良事件基本信息表》并报告，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。 2.4.7发现病历中有记录怀疑药品不良反应但未上报（漏报）者，每次扣____元。报表弄虚作假者，一经查实每份扣____元，并与年终考核挂钩。对各科室和个人提供adr的报表一经审核采纳，根据报告质量予以奖励。一般不