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GMP 基础知识测试题 170 道 洁净区的洁净度，洁净区应 。（ABCDE ）A.定期 消毒 B.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染 C. 消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。D.不同空气洁 净级别的洁净室（区）之间的人员及物料进入，应有防止 交叉感染的措施。E.有水池、地漏的，不得对药品产生污染 87.GMP 体系应能确保 。（ABCD）A.药品的设计与 研发体现本规范的要求 B.生产管理和质量控制活动符合新 版 GMP 的要求 C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误 D.每批产品经质量授权人批准后方可放行 88.下列哪些是质 量控制的基本要求？ （ACD）A.应当配备适当的设 施、设备、仪器和经过培训的人员，有效 、可靠地完成所 有质量控制的相关活动。B.由化验室人员按照规定的方法对 原辅料、包装材料、 中间产品、待包装产品和成品进行取 样 C.应当有批准的操作规程 ，用于原辅料、包装材料、 中 间产品、待包装产品和成品的取样 、检查 、检验以及产品 的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合新版 GMP 的要求。D.取样 、检查 、检验应当有记录 ，偏差应当 经过调查并记录。89.洁净厂房的清洁标准包括 。 （ABCD）A. 目测表面 、玻璃应 明亮 B.墙壁、顶棚应洁净无 痕迹 C.地面无碎屑 、无污迹 D.万级洁净厂房应定期进行尘 埃粒子、沉降菌或浮游菌、微生物含量的监测，应符合要 求。90.关于 GMP 文件的使用，下列哪些说法是正确的？ （ABC ） A.不使用已撤销和过时文件，必须是现行版 本。 B.保持文件的清晰和完整，不随意涂改。 C.不擅自复 制和销毁文件或记录 D.发现文件不合理或者错误时，可以 直接进行修改。91.以下情况属于偏差有 。 （ABCD ） A.设备 故障/过程中断 B.文件记录缺陷 C.人员失误 D.未按 规定执行 92.质量保证系统应当确保 。（ABCDEF） A.药品的设计与研发体现新版 GMP 的要求 B.管理职责明确 C.确认验证的实施 D.在贮存、发运和随后的各种操作过程 中有保证药品质量的适当措施 E.每批产品经质量授权人批 准后方可放行 F.按照 自检操作规程，定期检查评估质量保证 系统的有效性和适用性。93.药品生产质量管理的基本要求 有 。（ABCDE）A.制定生产工艺 ，系统地回顾并证明 其可持续稳定地生产出符合要求的产 品。B.生产工艺及其重 大变更均经过验证 C.配备所需的资源 D.生产全过程应当有 记录，偏差均经过调查并记录 E.调查导致药品投诉和质量 缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。 94.排水设施应当 。（ABC）A.大小适宜 B.安装防止 倒灌的装置 C.应当尽可能避免 明沟排水，不可避免时，明沟宜浅，以方 便清洁和消毒。D.只要能满足生产就好，其它可以不考虑。 95.仓储区的设计和建造应当 。（ABCD）A.确保良好 的仓储条件 B.有通风和照明设施 C.仓储区应当能够满 足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）Ｄ.满足安全 贮存的要求，并进行检查和监控。96.生产设备的要求 有 。（ABCD ）A.不得吸附药品或向药品中释放物 质 B.不得对药品质量产生任何不利影响 C.与药品直接接 触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐 蚀 D.不得与药品发生化学反应 97.留样应至少符合以下哪些 要求？