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生物制品学习资料第1页/共31页第2页/共31页第一节：生物制品概述1 概念及发展沿革2 生物制品的分类3 制造生物制品的生物学及免疫学基础第3页/共31页1 概念及发展沿革1.1 概念 凡是从微生物及其代谢产物、原虫、动物毒素、人或动物的血液或组织直接加工制成，或用现代生物技术、化学方法制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂。包括各种疫苗、抗血清、抗毒素、类毒素、免疫调节剂、诊断试剂等。第4页/共31页1.2 从疫苗生产看生物制品的发展12世纪，中国开始用人痘接种预防天花，从症状轻微的天花病人身上人工接染到健康儿童，使其通过产生轻微症状的感染获得免疫力，避免天花引起的严重疾病甚至死亡。1721年，人痘接种法传入英国，英国医生琴纳注意到感染过牛痘的人不会再感染天花。经过多次实验，琴纳于1796年从一挤奶女工感染的痘疱中，取出疱浆，接种于8岁男孩的手臂上，然后让其接种天花脓疱液，结果该男孩并未染上天花，证明其对天花确实具有了免疫力。最早的弱毒活病毒疫苗。第5页/共31页1.2 从疫苗生产看生物制品的发展1798年，医学界正式承认“疫苗接种确实是一种行之有效的免疫方法”。经过一百多年的努力，1980年世界卫生组织宣布全球消灭了天花。1870年，法国科学家巴斯德发明了第一个细菌减毒活疫苗——鸡霍乱疫苗。巴斯德将此归纳为对动物接种什么细菌就可以使其不受该病菌感染的免疫接种原理，从而奠定了疫苗的理论基础。因此人们把巴斯德称为疫苗之父。第6页/共31页1.2 从疫苗生产看生物制品的发展第二代疫苗——亚基疫苗的出现，克服了第一代疫苗潜在致病性的问题。 天然或重组成分为主。第三代疫苗——核酸疫苗，调动细胞免疫和体液免疫两个系统，追求最佳效果。 持久，广谱，廉价。返回目录第7页/共31页2 生物制品的分类1.疫苗等预防类生物制品：细菌类疫苗、病毒类疫苗、类毒素和联合疫苗。2.抗毒素及免疫血清：由特定抗原免疫动物所得血浆制成的抗毒素或免疫血清，如破伤风抗毒素、抗狂犬病血清等，用于治疗或被动免疫预防。3.血液制品：如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子（天然或重组的）、红细胞浓缩物等。3.诊断制品：包括体内诊断制品和体外诊断制品。返回目录第8页/共31页3 制造生物制品的生物学及免疫学基础3.1 生物学基础A:细菌的代谢产物。(1)热原质 主要是革兰氏阴性菌细胞壁的脂多糖，注入体内能引起发热反应。(2)毒素 有内毒素和外毒素两种，均有强烈毒性。(3)色素 许多细菌能产生色素，对其鉴别有用。第9页/共31页B:外界环境因素对微生物的影响 一方面可创造有利条件，促进它们的生长繁殖，以制备生物制品；另一方面也可利用对微生物不利的因素使其发生变异或杀灭之，以更好地为制造生物制品服务。常用的几个概念： 消毒；灭菌；无菌；防腐。第10页/共31页3.2 免疫学基础3.2.1 机体的抗感染免疫 1)先天性免疫（非特异性免疫） 包括： ①体表屏障，如皮肤粘膜屏障； ②血脑屏障，防御病原微生物及其毒性产物从血流侵入脑组织； ③细胞吞噬作用； ④正常体液和组织中的抗菌物质。第11页/共31页2)特异性免疫： 个体在生命过程中接受抗原刺激后主动产生或被动获得的。又称获得性免疫。 包括自动免疫和被动免疫。第12页/共31页3.2.2 人工免疫人工免疫 人为的给机体输入抗原以调动机体的免疫系统，或直接输入免疫血清，使获得某种特殊抵抗力，用以预防或治疗某些疾病者，称人工免疫。人工主动免疫(artificial active immunization)：是指给机体接种抗原性物质如疫苗，类毒素等，刺激机体免疫系统产生特异性免疫力的方法。第13页/共31页人工被动免疫 (artificial passive immunization) : 是给人体注射含特异性抗体的免疫血清或细胞因子等制剂，使受者迅速获得特异性免疫力的方法。第14页/共31页3.3 人工自动免疫类生物制品疫苗（Vaccine）：细菌，病毒，螺旋体，立克次体和类毒素等抗原性生物制品统称为疫苗。 安全 有效 实用分类1）死疫苗（death vaccine）:选用免疫原性强的微生物标准株经大量培养后，用物理或化学方法将其杀死或灭活而制成的预防制剂。如霍乱、百日咳、伤寒、钩端螺旋体疫苗。优点：主要诱导特异性抗体产生，安全缺点：不能繁殖，需多次刺激，注射局部和全身反应严重第15页/共31页2）减毒活疫苗（live-attenuated Vaccine） 用人工定向变异或从自然界筛选得到的毒力高度减弱或基本无毒的病原微生物制成的预防制剂。 优点：一次免疫即可获得长久免疫力，类似自然状态下的轻型或隐性感染。诱导体液免疫和细胞免疫。缺点：不易保存，存在回复突变的危险 如卡介苗 牛痘 麻