《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》试题.docxVIP

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2023-07-07 发布于安徽
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《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》试题《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》试题一、单选题（共10题，每题5分） 1.企业应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理部门应当能独立行使职能。 2.下列说法不正确的是C.应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。 3.仓储区应设置相关区域并进行标识，便于检查和监控。 4.企业的质量手册，不包括各设备操作规程。 5.关于生产设备，下列说法不正确的是D.应当配备适当的计量器具，其量程和精度满足使用要求即可使用。 6.文件管理记录的保存期至少相当于生产企业所规定的医疗器械寿命期，但从放行产品日期起不少于3年，或符合相