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CDE 专家解答之二-化学药物研究与评价药理毒理问题 二、化学药物研究与评价药理毒理问题（2005 年-2007 年） 1、普通注射液改成注射用脂质体、脂肪乳等制剂时进行药理毒理 研究方面的考虑？ 答：普通制剂改成脂质体或脂肪乳后，脂溶性或粒径等方面的变 化可能导致药物的药代动力学行为和组织分布的变化，进而影响药物 的有效性和安全性。此时，应考虑进行改变前后的药效学比较试验， 以及药代动力学和组织分布的组织试验。如果药物的药代动力学行为 和组织分布确实发生明显的改变，应考虑进行制剂的一般药理、急性 毒性和长期毒性试验，必要时应进行生殖