制剂生产管理总结.pptxVIP

制剂生产管理总结;组织机构（熟悉） 文件管理（熟悉） 生产计划 生产准备和组织 生产过程及过程控制（难点，熟悉） 卫生与消毒（掌握） 生产自动化和计算机应用 生产安全和劳动保护（熟悉） 三废治理和综合应用（熟悉） 生产效益分析 ;第一节 制剂企业生产概况;第4页/共106页;;GMP所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录和报告等贯穿于生产经营管理全过程的所有文件。 ;;文件四阶图; 一阶：政策; 二阶：指导文件; 二阶：指导文件; 三阶：操作规程; 四阶：记录、报告;批生产记录;批生产记录;生产记录例表：;包 装;批包装记录;批包装记录;包装检查记录例表：;文件管理;A 起草/修订的要求;B 审核/批准的要求;C 复制 /发放的要求;D 培训/存档的要求;E 失效/销毁的要求;一、 生产计划的概念与分类;1.按时间 长期计划、年度计划、季度计划、月计划 2.按管理范围 厂级计划、车间计划、工段计划、小组计划 ;二、生产计划的内容;生产计划目标的制定;长期计划（5~10年） 中期计划（年度） 短期计划（季度，月） ;四、生产作业计划的内容;第33页/共106页;第34页/共106页;生产作业计划排程的安排原则;;五、生产计划的用途;第四节 生产准备和劳动组织;二、劳动组织形式;三、劳动定额和岗位定员;岗位定员; 3、按岗位 是在有一定工作岗位，但没有设备或没有重要设备， 又不能实行劳动定额的情况下所采用的定员方法。 确定某些辅助生产工人和服务人员(如值班电工、 茶炉工、门卫人员等)的定员多用此方法。 4、按比例;四、生产调度;第五节 生产过程及过程控制;医药企业的生产过程;一、片剂生产过程举例;;1、原辅料粉碎、过筛;2 、配料工序;3、制粒工序;4、干燥工序;5、混合工序;6、压片工序;7、包衣 ;批号;;片剂生产质量控制总表;二、过程控制与管理;设备技术资料要登记造册。 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 ;设备的管理 ;设备的管理 ;设备的分类;沸腾制粒机;设备的分类;中间站的管理（避免混药）;专人验收、管理； 核对名称、代号、规格、批号、数量、包装无误，方可接收； 分别堆放，标注明确； 接收、使用记录； 容器及盛具管理。 ;药品批号;批号的确定;批号的确定;清场、清洗管理;第六节 卫生与消毒;一、生产环境卫生;二、洁净室卫生; 洁净室污染源分析 ;洁净室清洁;洁净室消毒;三、物料卫生;四、人员卫生;人体是微生物和颗粒污染的主要来源; A.非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序 ;第81页/共106页;五、设备设施卫生;第七节 生产自动化和计算机应用;生产自动化的具体应用;圆盘式数片机;高速自动数片机;;自动调节;第八节 生产安全和劳动保护;［地点］口服固体制剂车间［设备］热风循环干燥箱［后果］车间部分及制药设备被烧毁，损失几百万元［经过］车间在烘干一物料时候，因是夜间操作工睡觉，烘干箱内物料（中药粉）自燃，造成火灾．［措施］加强员工岗位安全责任意识，加强安全管理和培训． ;【地点】制粒车间【设备】烘箱【后果】1死2伤【经过】中药乙醇制粒，制粒后放入烘箱烘干，排放不畅，烘箱屋子乙醇味很重，一工人在门口，一工人开窗，一工人断电，电火花引爆乙醇，断电工人95％面积烧伤，医治无效死亡，另两人不同程度烧伤，车间玻璃和天花板全部震裂。【原因分析】工作环境不符合防爆要求，烘箱也不是防爆烘箱，废气排放不畅，电路开关都没有设计成防爆装置，工人违规操作（在乙醇味很浓的情况下，私自开关电闸）。【预防措施】环境达到防爆要求，安装易燃易爆气体报警器，电器设备、电器线路设计符合防爆要求，加强工人安全意识培训工作。 ;［地点］产品压块车间［设备］压块机［后果］一手指致残 ［经过］ 主操作工在停机调整机器时,一与生产无关的外来旁观者不小心触动机器,造成操作工手被夹入机器内,一手指粉碎性骨折,致残.［教训］任何生产现场最好将与生产无关的人员隔离在生产区域之外.. ;［地点］生产企业片剂丸剂制剂车间［设备］制粒机［后果］除大姆指外，其他手指全被绞断，.....［经过］在机器运行中，操作工在不停机的状态下将手指伸入机内，四指被绞碎。［措施］加强员工岗位安全责任意识，加强安全管理和培训． ;【地点】制药生产企业制剂车间【设备】旋转式压片机【经过】压片机故障，一操作工清理设备上物料，未切断电源，且戴手套。在清理过程中，不小心触动操作面板（触摸屏），设备启动运转，操作工想抽回手，但手套被夹