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附录生物制品第1页/共62页 2与98版比较生物制品98版10版条款3957字语无新增2条术语总体比较重点强调了对生产工艺和中间过程严格控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求，强化了生产管理，特别是对种子批、细胞库系统的管理要求和生产操作及原辅料的具体要求。第1页/共61页第2页/共62页 3第一章 范围第一条（新增条款） 生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围：（一）微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术；（二）生物组织提取；（三）通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。第2页/共61页第3页/共62页 4第二条 （新增条款） 本附录所指生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体内及体外诊断制品，以及其它生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应当原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。第3页/共61页第4页/共62页 5第三条 （新增条款）生物制品的生产和质量控制应当符合本附录要求和国家相关规定。第4页/共61页第5页/共62页 6第二章 原则第四条 （新增条款） 生物制品具有以下特殊性，应当对生物制品的生产过程和中间产品的检验进行特殊控制：（一）生物制品的生产涉及生物过程和生物材料，如细胞培养、活生物体材料提取等。这些