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药品不良反应报告和监测管理办法试卷与答案 药品不良反应报告和监测培训测试题 一、填空题：（每题5分，共30分） 1）ADR报告类型分为四类。 2）药品不良反应的特点有可预见性、可逆性及可控性。 3）药品不良反应报告要本着自愿、匿名、责任原则。 4）怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称，药品的生产批号应填写。生产批号应认真记录，必要时要进行追溯。 5）国内有无类似不良反应一栏填报，以为准。 6）国家对药品不良反应实行定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。 二、选择题：(可以多选或单选)（每题2分，共50分） A类 1、药品严重不良反应是指因服用药品引起对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残的反应，以及引起死亡、致癌、致畸、致出生缺陷和导致住院或住院时间延长。 2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行不间断地追踪、监测，并按规定报告。 3、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。 4.药品不良反应监测专业机构的人员应由医学、药学及有关专业的技术人员组成。 5、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于发现之日起10日内报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须及时报告，也可直接向省药品不良反应监测中心报告。 6.XXX对药品不良反应监测实行的是定期通报，并公布药品再评价结果。 B类： 7、需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是监测统计资料。 8、怀疑而未确定的不良反应是可疑不良反应。 9、不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经XXX公布的药品不良反应的监测统计资料。 10、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的不良反应。 11、药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的监测管理制度。 12、国家实行药品不良反应的医学监测制度。 13、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是药品不良反应。 14、对严重或罕见的药品不良反应须在72小时内向国家药品不良反应监测机构报告，必要时可以随时报告罕见药品不良反应。 15、药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告发现的药品不良反应。 16、药品使用单位发现的罕见的药品不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在72小时内报告。 17、对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的药品不良反应群体或个体病例，须向卫生部、XXX、国家药品不良反应监测专业机构报告，必须在72小时内报告。 18、药品使用单位发现严重或新的药品不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在72小时内报告。 19、省级药品不良反应监测专业机构应在72小时内向国家药品不良反应监测机构报告严重的、罕见的、新的药品不良反应，同时进行调查、分析并提出关联性意见。 20、国家药品不良反应监测专业机构的主要任务是组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作、组织药品不良反应教育培训、编辑、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作、承担全国药品不良反应资料的收集、管理。 21、适用于药品不良反应监测管理办法的单位包括药品不良反应监测专业机构、药品监督管理部门和卫生行政部门、药品生产企业、药品经营企业、医疗预防保健机构。 22、XXX会同有关部门将出台与本办法相关的配套规章或标准，包括预防用生物制品不良反应的界定、预防用生物制品不良反应的诊断标准、药品不良反应受害者的处理程序、药品损害赔偿制度、药品不良反应评价原则等。 23、国家和XXX对执行本办法提出警告的情况包括泄漏未经XXX公布的药品不良反应监测统计资料、对医疗预防保健机构的违规行为、药品使用说明书上应补充注明的药品不良反应而未补充、未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的、发现药品不良反应应报告而未报的。 药品不良反应是药品不良事件的一种特殊形式。 2、答：群体不良事件是指同一时间或同一地区内多人出现相同或类似的不良反应或疾病，可能与某种药品或其他因素有关。这种事件通常需要进行流行病学调查和监测，以确定原因和采取相应措施。