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本发明提出的是一种酒石酸伐尼克兰片降解杂质的制备方法，以甲酸铵作为氢供体，将二硝基化物在钯碳催化下发生还原反应得二氨基化物，将二氨基化物与乙二醛水溶液发生环合反应得环合产物，再将环合产物在氢氧化钠作用下发生水解反应，脱除三氟乙酰基得游离碱，最后将游离碱在碱作用下与氯乙酸反应，反应结束后蒸除溶剂，加水溶解并调节pH直至固体从水相中析出，将固体收集并过滤干燥即得乙酸加合物。本发明填补了目前该杂质制备方法的技术空缺，所制备的高纯度杂质能够作为对照样品应用于酒石酸伐尼克兰的药品杂质研究和生产质量管控过程
(19)中华人民共和国国家知识产权局
(12)发明专利申请
(10)申请公布号 CN 113861204 A
(43)申请公布日 2021.12.31
(21)申请号 202111198812.8
(22)申请日 2021.10.14
(71)申请人 江苏嘉逸医药有限公司
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