无菌保证工艺研究.pptxVIP

无菌保证工艺研究第1页/共28页 注射制剂无菌保证工艺研究的主要内容 第2页/共28页 提 纲目的和意义灭菌工艺选择的基本原则无菌保证工艺研究的基本内容无菌保证工艺研究中存在的问题和对策总结第3页/共28页 一、目的和意义注射剂的质量风险无菌保证热源或细菌内毒素污染无菌工艺研究的目的和意义－消除风险为产品无菌保证提供工艺保障为选择的工艺提供科学依据灭菌前工艺－控制微生物污染灭菌前工艺－控制化学反应要素灭菌工艺－杀灭污染菌，提供无菌安全保证，保证化学稳定性产品稳定性－质量和安全性第4页/共28页 二、灭菌工艺选择的基本原则基本原则－多视角的质量风险评估和决策从无菌保证角度，选择最可靠的灭菌工艺权衡无菌保证和产品稳定性的风险和利益基本矛盾：无菌质量与产品稳定性无菌质量无法靠检验结果体现通常无菌质量处于优先保证的地位需要考虑产品稳定性，选择对产品破坏小的灭菌工艺第5页/共28页 EMEA灭菌工艺的决策树能否121℃，15分钟 湿热灭菌121℃，15分钟湿热灭菌是否能否采用F0≥8的湿热灭菌，以达到SAL≤10-6采用F0≥8的湿热灭菌，以达到SAL≤10-6是否能否对药液除菌过滤药液除菌过滤及无菌灌封无菌原料，无菌配制无菌灌封是否第6页/共28页 F0、污染菌与无菌保证值的关系 SAL＝F0/D – lgN0SAL:无菌保证值，残存污染概率的负对数F0:灭菌工艺的标准灭菌时