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Ⅰ期临床试验方案样板.docx

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    10 SFDA 药临床试验批件：XXXX 号 XXXX 注射液 Ⅰ期临床人体耐受性试验方案 试验单位：XXXX 试验负责：XXXX 申办单位：XXXX 方案设计：XXX，XXXX 版本日期：200xxxxx XXX 注射液Ⅰ期临床人体耐受性试验方案 争论背景 XXX 注射液具有养血活血，益气通脉之成效；主治胸痹(冠心病心绞痛)心血瘀阻证，症见胸部刺痛，绞痛，固定不移，入夜更甚，时或心悸不宁，舌质暗紫脉沉弦；以及心肌堵塞、脑血栓及其后遗证、脑供血缺乏。 制备工艺、质量标准及稳定性概述 本方由XX 和XXX 两味中药组成，剂型设计为中药注射剂〔输液〕，由于两者有效部位的构造与理化性质不同

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