总混岗位标准操作规程.pdf

页 码：1/3 题 目：总混岗位标准操作规程 制 定 人： 审 核 人： 批 准 人： 制定部门： 制定日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 执行部门：生产管理部 文件编写/修订历史：本文件为首次制定 目的：建立制剂车间总混岗位操作规程，确保操作人员能正确进行混合机的生产操作，降低 污染和交叉污染、混淆或差错的风险。 范围：适用于制剂车间混合机岗位。 职责：总混操作人员、班组长、车间主任、工艺员、QA 内容： 一、生产前检查： 1.现场检查程序： 1.1接到生产指令后，操作人员检查混合机是否处于清洁状态且在有效期内。确保工作场所 无上批产品遗留物，避免发生污染及交叉污染。 1.2检查房间温、湿度、压差确保符合生产要求。 1.3检查所用的容器具清洁完好、无损坏，且在清洁有效期内。 1.4检查生产现场的操作规程及记录，确保无与本批生产无关的文件。 1.5经QA复核后，操作人员按批生产记录填写“生产状态”卡，并挂在规定位置上。 2.设备检