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4M 变更管理规定 文件编号： 1 . 目的 确保产品及其实现过程的更改处于受控状态，产品和服务符合客户的要求。 2 .适用范围 对我公司产品和生产过程、供应商产品和生产过程以及客户提出的变更进行管控。 3 .定义 3.1 4M 变更控制：是指经项目小组或客户批准，产品进入量产阶段后，以下4 种因素的任意一种发生变更时的控制要求。 Man ：重保作业者(关键特性/特殊工序的操作和检验人员)； Machine ：设备、夹具、工具、模具； Material ：材料、零配件(关于产品材料、结构、尺寸、性能等技术规范)； Method:控制与测量的方法、工程、作业条件； 3.2 设计变更和 4M 变更控制之间的关系： 对4M 变更控制属于质量控制方法； 设计变更属于设计开发的活动，在量产批准前后都可能发生，会引起4M 变更控制的启动。 4 .职责 4.1：是4M 变更控制的领导，指导和参与更改控制的活动。负责对设计变更的内部批准。 4.2：负责设计变更发生时，与客户的沟通主动收集客户的批复或批准意见。 4.3 ：是4M 变更控制的归口管理部门，负责对除设计变更类之外的 4M 变更审核和批准。 4.4 ：负责将客户的更改要求向公司内部传递。 4.5 ：负责把更改要求准确、及时地传达到供方，沟通一致后督促其落实。负责对供应商提出实施4M 变更的控制要求。 4.6各相关部门：可根据需要提出更改的申请，并执行4M 变更的评审意见和批准结论，同时保存好相应的控制验证记录。 5 .工作程序之：4M 变更的管理流程 产品进入量产阶段后，来自内部调整、质量问题的解决、产品改进、工艺过程的改进，以及外部顾客图纸变更、供应商产品/工艺更改等都可能引起影响产品质量的变更，这都是“4M”变更的启动点。 当发生以下 8 类变更时，应按照下表的要求提交评审和批准。 ? 4M 变更申请书》作为重要记录应被保存。 5.1 4M 变更的控制表: 序号 变更内容和提出时机 申请提出(负责后续验证批准记录的保存) 评审部门 评审可选取一种或多种控制方式(或提出其他必要的控制) 批准/批复部门 1 向特殊过程、关键工序安排新上岗的操作/检验人员前； 序 序 号 5.1 4M 变更的控制表: 1 变更内容和 提出时机 向特殊过程、 关键 工 序安排新上岗 的操 作/检验人员 前； 申请提出 (负责后续验证 评审部门 批准记录的保 存) 内部：人员隶属的 部门； 评审可选取一种或多种控制方式 (或提出其他必要的控制) 经技能/意识方面的培训和评价,按 人 力资源流程取得上岗资格证； 批准/批复部门 对现有设备进行 修理、更新之前； 内部： 设备使用部 π 设备验收、首件验证或小批量试产 的 工序能力验证(考察返工率或 2 3 4 5 6 对现有工装进行 维修、更新之前； 对量/检具修理、 更新之前； 工装和设备搬迁 到 另外的场地之 而； 产品包装的规格、 材 料、形态、数量 及运 输方式发生 变更； 模具图纸更改后， 在量产之前； 零部件、材料或外 内部：工装车间 内部：量/检具使 用部门 工装/设备使用部 门 更改申请部门 供应商 CPK) ； 模具检验记录、 首件检验； 检验员 校准、 MSA 分析； 制造可行性评估、小批量试产的工 序 能力验证(返工率或 CPK 或 PPK) ； 对标识和防护效果进行检查，判断 是否满足客户要求； 小批量试产的工序能力验证； 供方能力调查评价、必要时二方审 内部/供方:技术 副总 外部： 客户 内部/供方:技术 5.1 4M 变更的批准： 1 ) 需要对 1、2 、3、4 项发生变更时，由公司内部进行管理和批准。在审核相关验证记录后进行量产前的 批准。相 关评审和验证的记录由变更提出部门保存，以备客户索取或检查。 2)需要对 5、6、7 、8 项发生变更时，需先经内部评审、小批量验证后获得批准通过。一般提前 30 个工作 日由将 《4M 变更申请书》及相关支持资料提交给客户进行批准。 批复意见为通过时，方可批量生产和交付。否则应重新评价和改善，以达到和满足客户要求。仍不能达到 客户要求 和满意时，可考虑放弃变更的实施。 5.2 4M 变更需保存或提交的材料 包括但不限于以下材料， 具体按不同客户的要求实施。 产品变更： 变更前后的图纸；变更后的工艺文件；变更后的尺寸、 性能实验报告； 原材料变更： 材质报告、性能试验报告。 工艺条件方面的变更： 变更内容详细文件；变更后的工艺文件/图纸；变更后的工序能力验证、产品的检测 报告。 5.3 供应商“4M”变更流程 1 ) 变更批量实施前，供应商向我公司提出“4M”变更申请， 注明更改的原因，更改的验证结果。 2) 接收供方的变