新机械、新物料评估程序.docVIP

----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有---------------------------------------------- ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 永光实业（韶关）有限公司 新机械、新物料评估程序 一、目的：为确保公司在生产过程，引进任何一种新机械、物料在投入使用前能符合其质量标准，评估风险性，特制定本程序。 二、适用范围：公司构入新机械、新物料 三、内容： 新机械评估： 对设计、选型、安装及运行等准确与否，及对产品工艺适应性作出评估，以证实是否符合设计要求。设计和选型属于机械的预确认，是从机械的价格、性能及设定的参数方面，参照说明书加以考虑，考查它是否适合生产工艺、校正、维修保养、清洗等方面的要求，并提出书面报告，主要考虑因素有：（1）机械性能，如速度、装置范围等；（2）符合GMP要求的材质；（3）便于清洗的结构；（4）安全风险评估；（5）合格的供应商。 安装确认 安装确认应包括计量及性能参数的确认。对进行考察的目的在于保证工艺机械及辅助设备在规定的限度和随承受能力下能正常持续运行。其主要确认内容有：（1）、机械的规程是否符合设计要求；（2）、机械上计量仪表的准确行与精密度；（3）、机械的安装地点；（4）、机械与提供的工程服务系统是否匹配。 运行确认 在完成机械安装确诊后，要根据草拟的标准操作规程对机械的每一部分及整体进行足够的空载试验来确保该机械能在要求范围内准确运行并达到规定技术指标。其间主要考虑因素有以下几个方面：（1）标准操作规程草案的适用性；（2）机械运行参数的波动性；（3）仪表的可靠性（确认前后各进行一次校验）；（4）机械运行稳定性。 性能确认 性能确认是模拟实际生产情况进行的。一般先用空白料进行试车，以初步确定机械的适用性。此过程中主要考虑因素有以下几个方面：A、供应商的信誉；B、技术培训水平；C、能否在供应商处进行试车；D试车资料是否齐全；E、了解用户需求和机械生产环境；F、从拥有同种机械的厂家了解机械运行情况；G、供应商能否保证执行交货期；H、对供应商成本进行分析。 机械评估结论 经过评估得到机械评估的证明依据，将全部评估结果统计，分析整理并写评估报告，利于生产时更好地使用机械和保养机械。评估结果认为可以接受，此时新机械项目可认为全部结束。 新购入物料的评估 ①、物料必须符合法定标准和企业内控标准。无法定标准的应符合上述原则制订的企业标准，经取样检验合格； ②、凡是改变原料、主要辅料和包装材料供应厂家的，对来料必须经过1-3批小试，符合要求才能应用； ③、个别品种对成品质量有重大影响者，由企业根据生产实践经验某些品种所用物料必须经试制合格才允许使用； ④、由于某些性质的改变，虽然检验仍符合法定标准或企业内控标准，经过小试评估证明需改变某些工艺参数才能确保产品质量者按生产工艺规程及偏差处理程序，经质管部门审核同意、厂技术负责人批准方可使用； ⑤、对物料评估小试工艺原则上应按生产工艺要求进行； ⑥、小试工艺纪录应完整，附有工艺参数、中间产品检验结果及试制产品检验结果，并应有评估的结论。检验员、复核人及主管评估负责人签字，评估材料应归档保存； ⑦、凡是改变主要物料供应厂家，而这些物料对产品质量有重大影响者，应制订评估方案进行工艺评估，经小试、中试结果符合要求，还要以过稳定性试验及留样观察，结果符合要求才可以投产使用； 四、本公司所新购入机械、新物料，均采取本程序执行。 人事行政部 二00七 年 十 月 五 日