美国新药研发成果丰硕-2014年FDA批准新药分析.docxVIP

美国新药研发成果丰硕-2014 年 FDA 批准新药分析 2014 年美国食品药品管理局（FDA）药品评价和研究中心（CDER）共批准了 41 个新分子实体（NME）和生物制品许可申请（BLA）（不包括 FDA 生物制品评价与研究中心批准的疫苗、血液制品等产品）。这一数字高于 2013 年的 27 个和 2012 年的 39 个，达到最近的低谷 2007 年批准新药数量（18 个）的一倍多，成为自1996 年以来批准新药最多的一年。其中，肿瘤治疗领域有9 个药物获得批准，由此成为获批药物最多的领域。其次，还包括4 个糖尿病治疗药物、4 个新型抗菌药物，特别新型抗菌药物的获批对目前疲软的该领域新药研发无疑起着积极的推动作用。除此之外，其他各领域也值得关注。 抗肿瘤药物势头依旧 雷莫卢单抗（Ramucirumab） 商品名 Cyramza。2014 年 4 月 21 日，该药获FDA 批准， 用于治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌。Ramucirumab 是特异性阻断血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）及下游血管生成相关通路的人源化单克隆抗体，可治疗不可切除的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌，或者那些经含铂类或含氟尿嘧啶治疗方案治疗后发生进展的上述患 者。 色瑞替尼（Ceritinib） 商品名 Zykadia。该药于 2014 年 4 月 29 日获得批准，用于某些类型晚期/转移性非小细胞