中国新版GMP中对风险管理的要求课件.pptVIP

药品质量风险控制体系与方法的国际化发展趋势四川省医药质量管理协会 会长钟光德 ? 新世纪的质量概念，已由产品、服务质量拓展到基于风险管理的的过程、工艺、经营、体系的质量。药品质量由“符合性”转为“适用性”,立法的立足点从规范生产及经营行为转移到了更多地关注消费者一边,“以消费者的安全为导向”既是生产者和经营者的质量准则,也是产品质量的原则标准，它最终包含了监管者、生产者、经营者及消费者的共同利益。 ? 药品质量的新内涵源自于国际上新的健康观念的确立。2O世纪40年代中期，世界卫生组织(WHO)就提出一个新的健康观念：健康不只是没有疾病和虚弱，而是指生理和心理的完好状态。这种健康观念赋予了药品质