27年度产品质量回顾.pptxVIP

年度产品质量回忆张新Cynthia ZhangGMP合规性及质量管理咨询效劳 高级咨询经理第一页，共六十一页。 目录1产品年度质量回顾报告的主要内容2产品年度质量回顾的目的及法规要求15产品年度质量回顾中的统计知识应用3第二页，共六十一页。 产品质量回忆的目的Regular periodic or rolling quality reviews of all authorised medicinal products, including export only products, should be conducted with the objective of verifying the consistency of the existing process, the appropriateness of current specifications for both starting materials and finished product, to highlight any trends and to identify product and process improvements.应当对所有获得批准的药品，包括仅供出口的药品，进展定期的或滚动式的质量回忆，质量回忆的目的是确认现有工艺的一致性、起始物料和成品现行质量标准的适宜性，关注任何趋势并识别产品和工艺改进点