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体 外 诊 断 试 剂 临 床 研 究 相 关 技 术 要 求
记录内容以群中播报顺序为序，由于时间紧迫，没整理序号，反正是按序排列的，大家理解吧。
本次主讲，针对通用的临床要求。但企业不要完全套用，今后审评三处将陆续推出诊断试剂的指导原则
一、临床评审主要依据
二、医疗器械临床试验规定，5号令
三、体外诊断试剂注册管理办法（试行）（国食药监械[2007]229号）
四、体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告 （国食药监械[2007]609 号）
体外诊断试剂临床研究技术指导原则（国食药监械[2007]240号）
其他发布的指导原则
本次课上主要讲解临床研究指导原则
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