二氯四氨合钯[103Pd]溶液.pdfVIP

103 二氯四氨合钯[ Pd]溶液 1 范围 本文件规定了二氯四氨合钯[103Pd]溶液质量标准的技术指标、检验方法、检验规则、标识标签、 质检报告、使用说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于以铑[103Rh]为靶材，通过回旋加速器制备所得的二氯四氨合钯[103Pd]溶液的生产和 使用，以其它方式制备的二氯四氨合钯[103Pd]溶液可参照执行。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适 用于本文件。 GB/T 2828.2 计数抽样检验程序 第2部分：按极限质量（LQ ）检索的孤立批检验抽样方案 GB/T 4960.1 核科学技术术语 第1部分：核物理与核化学 GB/T 4960.4 核科学技术术语 放射性核素 GB 11806 放射性物质安全运输规程 GB/T 14503 放射性同位素产品的分类和命名原则 中华人民共和国药典（2020年版） 3 术语和定义 GB/T4960.1 、GB/T4960.4、GB/T14503 和《中华人民共和国药典》（2020 年版）界定的术语和定 义适用于本文件。 4 要求 4.1 组成 本品为二价钯[103Pd]离子的氯化铵-氨水溶液。 4.2 性状 应为无色澄明液体。 4.3 鉴别 4.3.1 γ 能谱 鉴别供试品的γ 能谱图，主要γ 光子能量为0.0397MeV 和0.357MeV 。 4.4 技术指标 1 二氯四氨合钯[103Pd]溶液（在产品标识的有效期内）的技术指标应符合表1 的要求。 表1 二氯四氨合钯[103Pd]溶液技术指标 项目 指标 放射性活度 标识活度的90%～110% （按照标定时间计算） 放射性浓度 ≥3.7 GBq/mL pH值 7.0～11.0 放射性 钯[103Pd]含量 ≥99.9% 核纯度 其它杂质核素 ≤0.01% 比活度 ≥2.22GBq/mg 有效期 以各生产单位产品说明书为准。 5 检验方法 5.1 性状 目视观察检验。 5.2 鉴别 5.2.1 γ能谱 按照《中华人民共和国药典》（2020 年版）四部通则1401 的γ 谱仪方法测定。 5.3 放射性活度和放射性浓度 按照《中华人民共和国药典》（2020 年版）四部通则 1401 的放射性活度（浓度）测定法中活度计 测定发射γ 射线核素的放射性活度与放射性浓度。 5.4 pH 值 按照《中华人民共和国药典》（2020 年版）四部通则1401 的pH 值测定法测定。 5.5 放射性核纯度 按照《中华人民共和国药典》（2020 年版）四部通则1401 的放射性核纯度测定法测定。 5.6 比活度 按照原子吸收分光光度法（0406 ）、电感耦合等离子体发射光谱法 （通则0411）测定天然 Pd 含 103 103 103 量，以 Pd 核素活度值计算 Pd 对应的重量，根据Pd 元素总重量及 Pd 核素活度值计算得到比活 度值。 6 检验规则 6.1 批次和采样 2 6.1.1 批次判定应符合GB/T2828.2 的规定 6.1.2 采样要求：使用前，将满足采样量要求的二氯四氨合钯[1