特殊过程确认和灭菌确认课件.pptVIP

特殊过程确认和灭菌确认1 提 纲第一部分：特殊过程概述第二部分：GHTF特殊过程确认指南第三部分：EO灭菌确认第四部分：辐射灭菌确认第五部分：湿热灭菌确认2 第一部分特殊过程概述§ ISO13485标准对特殊过程的要求§ 中国法规对特殊过程的要求§ FDA的21CFR part 820对特殊过程的要求§ 过程确认的作用3 ISO13485对特殊过程确认的要求生产和服务提供过程的确认总要求当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。确认应能证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程进行安