质量意识的培养.pptVIP

第五节.药品GMP的基本控制要求（1） 对药品生产过程中进行控制，使产品达到“内控标准”的要求； 对厂房、设施、设备进行控制达到“合适的”要求； 对物料进行控制，达到“合格的”要求； 对生产方法进行控制，要“经过验证”； 第二十九页，共七十三页，2022年，8月28日 第五节.药品GMP的基本控制要求（2） 对检验的监测手段进行控制，使手段具有“可靠性”； 对售后服务进行控制，使之“完善健全”； 对生产人员、管理人员进行控制，使之“训练有素”。 第三十页，共七十三页，2022年，8月28日 第六节.质量体系文件化 使质量体系与GMP一致； GMP文件化是制药企业通过GMP认证的前提； 第三十一页，共七十三页，2022年，8月28日 对药品质量的正确理解 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品是一种特殊的商品，药品的质量直接关系到百姓生命安全和身体健康。 生产药品不仅要保证外在质量合格（指按标准检验合格），而且要保证内在质量合格（指药品的安全、有效），在某种意义上讲，内在质量的合格要比外在质量的合格更为重要 检验合格的产品不一定是合格的药品，药品生产不仅最终质量要合格，而且生产过程和形式还要