人类HER2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）编制说明.pdfVIP

团体标准 《人类 HER2 基因扩增检测试剂盒（荧 光原位杂交法）》 编制说明 《人类 HER2 基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）》小组 二o二三年七月 目录 一、工作简况．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 二、标准编制原则和主要内容．……………………... 3 三、主要试验和情况分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 4 四、标准中涉及专利的情况．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 4 五、预期达到的效益（经济、效益、生态等），对产业发展的作用的清 况．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 4 六、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系……………………．．4 七、重大意见分歧的处理依据和结果…………………………………………………．4 丿＼、标准性质的建议说明．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 4 九、贯彻标准的要求和措施建议．...……..…………… 4 十、废止现行相关标准的建议．…………………... 4 十一、其他应予说明的事项．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 4 一、工作简况 （一）任务来源 根据 2020 年全国标准化工作要点，大力推动实施标准化战略，持 续深化标准化工作改革，加强标准体系建设，提升引领高质最发展的能 力。为响应市场需求，需要制定完善的人类HER2 基因扩增检测试剂盒（荧 光原位杂交法）标准，满足市场产品质量提升需要。依据《中华人民共 和国标准化法》，以及《团体标准管理规定》相关规定，中国中小商业 企业协会决定立项并联合武汉康录生物技术股份有限公司、宝日医生物 技术（北京）有限公司、赛默飞世尔（苏州）仪器有限公司、宝生物工 程（大连）有限公司等相关单位共同制定《人类HER2 基因扩增检测试剂 盒（荧光原位杂交法）》团体标准。 （二）编制背景及目的 乳腺癌是女性排名第一的常见恶性肿瘤。乳腺癌病因尚未完全阐明， 但许多研究资料表明，乳腺癌的发生除去出生地的因素外，还与内源性 或外源性雌激素的长期刺激：雌激素的活性和表皮生长因子受体 (Her2) 的过表达对乳癌的发生有重要作用。 目前，临床上用千检测基因重排、融合、扩增等类型的金标准是荧 光原位杂交技术。然而荧光原位杂交探针主要使用人工染色体制备，由 于在人工染色体中存在很多的重复序列，这些重复序列在整个基因组中 不断出现，从而导致制备的荧光原位杂交探针存在很多的重复序列，这 些重复序列在探针与非靶 DNA 杂交后也能产生荧光，从而产生非特异 性的荧光信号，大大降低了 FISH 检测的特异性和灵敏度。因此，本领 域迫切需求开发 Her2 基因的不含重复序列 FISH 探针试剂盒，用于提 高 Her2 基因的荧光原位杂交实验的特异性和灵敏度。 —1— （三）主要工作过程 1 、起草阶段 2023 年 7 月，武汉康录生物技术股份有限公司、宝日医生物技术（北 京）有限公司、赛默飞世尔（苏州）仪器有限公司、宝生物工程（大连） 有限公司按照“中国中小商业企业协会关千《人类HER2 基因扩增检测试 剂盒（荧光原位杂交法）》团体标准立项的公告“要求，成立了标准起 草工作组。 工作组对国内外人类HER2 基因扩增检测试剂盒（荧光原