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CAR-T细胞制剂制备质量管理规范 CAR-T细胞制剂制备质量管理规范 引言 近年来，免疫治疗技术取得了快速的发展，其中以特异性过继免疫细胞疗法及免疫检查点抗体疗法为代表的新型免疫治疗技术因其在临床研究中取得的显著疗效而成为学术界和产业界共同关注的焦点。其中，嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T疗法）因其在白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤的治疗中展现出显著的治疗效果而成为国内外研究的热点。随着我国对CAR-T技术的研究不断深入，国内企业的积极布局和产业链的延伸，我国的CAR-T细胞治疗技术也在紧随国际趋势的发展。 范围 本标准适用于嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T细胞）制剂的生产过程中的质量