制药用水和总有机碳测定 改.ppt

? 2008 Cisco Systems, Inc. All rights reserved. Cisco Confidential ASFD Korea * ? 2006 Cisco Systems, Inc. All rights reserved. Cisco Confidential Presentation_ID * 制药用水和总有机碳测定 改 第一页，共二十页，2022年，8月28日 议程 水与药品质量 水的制药用途 制水系统的验证与监控 总有机碳测定法 制药用水的质量标准 电导率测定法 第二页，共二十页，2022年，8月28日 一、水与药品质量 水是制药工业和药物调剂中使用最多的物料 制药用水包括饮用水，纯化水，注射用水和灭菌注射用水 第三页，共二十页，2022年，8月28日 二、水的制药用途 1、饮用水 生产制药用水的原水 制药器具的粗洗 中药材的漂洗，有时也可用作中药饮片的提取溶剂 饮用水的质量应符合中华人民共和国国家标准（GB5759-2006《生活饮用水卫生标准》） 第四页，共二十页，2022年，8月28日 二、水的制药用途 2、纯化水 由饮用水经蒸馏，离子交换，反渗透或其他适宜的方法制备，不含任何附加剂 配制普通药物制剂的溶剂或试验用水 口服，外用制剂配制的溶剂或稀释剂 非灭菌制剂中药材的提取溶剂，也可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用中药饮片的提取溶剂 非灭菌制剂用器具的清洗用水 纯化水不得用于注射剂的配制与稀释 第五页，共二十页，2022年，8月28日 二、水的制药用途 3、 注射用水 由纯化水经蒸馏而得 配制注射剂和滴眼剂的溶剂或稀释剂 注射用容器的精洗 第六页，共二十页，2022年，8月28日 二、水的制药用途 4、灭菌注射用水 按注射剂生产工艺制备的注射用水 主要用作注射用无菌粉末临床使用时的配制溶剂和注射剂的稀释剂 第七页，共二十页，2022年，8月28日 三、制水系统的验证与监控 制水系统应经过验证，并建立日常监控，检测和报告制度，有完善的原始记录备查 制药用水在生产，储藏和分装过程中应严格按照规程操作，防止被微生物和细菌内毒素污染。提倡进行在线、实时流程监控 生产设备应定期清洗和消毒，消毒可以采用热处理或化学处理等方法，事后，消毒剂的去除应经过验证 第八页，共二十页，2022年，8月28日 四、制药用水的质量标准 1、纯化水 ChP2005 BP2008/EP6.2 USP2009 ChP2010 酸碱度 酸碱度 氯化物 ? 硫酸盐 ? 钙盐 ? 硝酸盐(60ppb) 硝酸盐(2ppm) 硝酸盐(60ppb) 亚硝酸盐(20ppb) 亚硝酸盐(20ppb) 氨(0.3ppm) 氨(0.3ppm) 二氧化碳 ? 易氧化物 TOC或易氧化物 TOC TOC或易氧化物 不挥发物(1mg/100ml) 不挥发物(1mg/100ml) 重金属(0.3ppm) 重金属(0.1ppm) 重金属(0.1ppm) 微生物限度(100个/1ml) 微生物限度(100个/1ml) 微生物限度(100个/1ml) ? 电导率 电导率 电导率 ? 铝盐(10ppb) ? ? 细菌内毒素(0.25Eu/ml) ? ? 第九页，共二十页，2022年，8月28日 四、制药用水的质量标准 2、注射用水 ChP2005 BP2008/EP6.2 USP2009 ChP2010 pH5.0-7.0 pH5.0-7.0(加KCL) ? 氨(0.2ppm) 氯化物，硫酸盐与钙盐，硝酸盐，亚硝酸盐，二氧化碳，易氧化物，不挥发物与重金属均同纯化水 硝酸盐(2ppm)铝盐(10ppb) 硝酸盐，亚硝酸盐，不挥发物与重金属均同纯化水 细菌内毒素(0.25Eu/ml) 细菌内毒素(0.25Eu/ml) 细菌内毒素(0.25Eu/ml) 微生物限度(10个/100ml) 微生物限度(10个/100ml) 微生物限度(10个/100ml) ? TOC TOC TOC ? 电导率 电导率 电导率 第十页，共二十页，2022年，8月28日 四、制药用水的质量标准 3、灭菌注射用水 ChP2005 BP2008/EP6.2 USP2009 ChP2010 pH5.0-7.0 酸碱度 pH5.0-7.0(加KCL) pH5.0-7.0(加KCL) 氯化物 氯化物 氯化物 氯化物 硫酸盐 硫酸盐 硫酸盐 硫酸盐 钙盐 钙盐和镁盐 钙盐 钙盐 硝酸盐(60ppb) 硝酸盐(2ppm) 硝酸盐(60ppb) 亚硝酸盐(20ppb) 亚硝酸盐(20ppb) 氨(0.2ppm) 氨(0.2ppm) 氨(0.2ppm) 氨(0.2ppm) 二氧化碳 二氧化碳 二氧化碳 易氧化物 易氧化物 易氧化物 易氧化物 不挥发物(1mg/100m