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药物I期临床试验管理指导原则(试行) 药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行） 第一章 总则 为了加强药物Ⅰ期临床试验(I期试验)的管理，有效保障受试者的权益和安全，提高研究质量和管理水平，参照相关规定和国际通行规范，制定本指导原则。 第二章 职责要求 申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，并选择获得资格认定的I期试验研究室进行试验。申办者还应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保试验质量，保障受试者的权益和安全。 申办者可以委托合同研究组织(CRO)执行I期试验中的某些工作和任务。在委托前，应对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。合同研究