胶乳免疫比浊技术实验室测定标准.docVIP

ICS 11.040.01 CCS N 54 团 体 标 准 T/CRHA XXX—XXXX 胶乳免疫比浊技术 实验室测定标准 Laboratory measurement standard of latex immunoturbidimetric assay （征求意见稿） 202X-XX-XX 发布 202X-XX-XX 实施 中国研究型医院学会 发 布 T/CRHA XXXXX—XXXX PAGE II 胶乳免疫比浊技术实验室测定标准 范围 本标准规定了应用胶乳免疫比浊技术进行测定的试剂盒的术语和定义、原料及原料性能评价方法、试剂性能要求、试验方法、试剂盒标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于基于胶乳免疫比浊技术进行研发、生产和定量检测的试剂盒（以下简称：试剂盒），包括在半自动、全自动生化分析仪、免疫分析仪上使用的试剂盒。 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分：专业用体外诊断试剂 WS/T 420-2013 临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证（Verification of analytical performance of quantitative kits by clinical laboratory） WS/T 492-2016临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证（Verification of performance for precision and trueness of quantitative measurements in clinical laboratories）? CNAS-GL037:2019 临床化学定量检验程序性能验证指南（Guidance on the verification of quantitative measurement procedures used in the clinical chemistry） 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 胶乳免疫比浊技术 latex immunoturbidimetric assay 胶乳免疫比浊技术是免疫比浊法的一种。该方法将抗体包被在粒径适中的胶乳微球表面形成复合物，与待测物质结合后发生凝集现象，在可见光的范围内，光线可以通过胶乳颗粒被仪器检测到，且检测到的光线强度越强，待测物质的含量越高。胶乳免疫比浊技术取消了反复孵育和洗涤的过程，操作简便，检测时间短，可在短时间内进行批量检测，适用于各种主流生化平台，无需特殊设备即可进行，各层级医院均可开展，成本较低。 空白限 Limit of blank; LoB 一定概率下，由给定测量程序测量空白样本可能得到的最高测量结果。 检出限 Limit of detection; LoD 一定概率下，由给定测量程序测量样本中待测物质的最小浓度或最小量。 3.4 定量限 Limit of quantitation; LoQ 是指给定测量程序定量检测样本中待测物质的最低量，测定结果应具有一定准确度。 3.5 分析证书 Certificate of Analysis; COA 质量检测报告COA是产品出售前的质量检查，是鉴定产品质量达标的书面证明。COA文件是经过对产品、设备的质量检验得出，是保障产品质量体系的标准。 原料及原料性能评价方法 胶乳颗粒 4.1.1 直径 采用动态光散射（Dynamic Light Scattering，DLS）法，使用标准激光粒度仪，遵循仪器操作规程对胶乳颗粒进行测量，判定其直径是否在原料厂家COA声称的范围内。 4.1.2 表面电荷密度 采用电导滴定方法，使用标准电位滴定仪器，遵循仪器操作规程对胶乳颗粒进行测量，判定其表面电荷密度是否在原料厂家COA声称的范围内。 4.1.3 分散性 采用目测外观的方法，使用移液器吸取一滴胶乳颗粒到凝集板上，旋转摇晃凝集板，观察是否有凝集颗粒，如果存在凝集颗粒，可以判定原料分散性不合格。 4.1.4 固体含量 采用干燥失重的方法，滴加1mL胶乳颗粒到玻璃培养皿上，使用分析天平测量干燥前后的胶乳颗粒重量，使用公式“干燥后重量/干燥前重量*100%”计算固体含量，判定是否在原料厂家COA声称的范围内。 4.1.5 微生物含量 量取定量胶乳颗粒，平铺于琼脂培养基上进行微生物培养，一定时间后统计培养皿中产生的菌落