中国食品药品检定研究院 国家标准品 说明书 牛 I 型胶原蛋白对照品 .pdfVIP

国家药品标准物质使用说明书 V1.0 牛 I 型胶原蛋白对照品 Bovine collagen type I reference material 【类别】医疗器械标准物质 【批号】380008-202001 【性状】外观为白色或淡黄色冻干品。 【用途】本品可用于组织提取的牛 I型胶原蛋白的表征，如：用于分 子量测定及 CD 光谱法进行三螺旋结构分析等性能表征的质控和对 照。 【特性量值】本批对照品牛I 型胶原蛋白含量为 92.05 %（质量平衡 法）。牛 I 型胶原蛋白对照品的分子量约为 372 kDa～388 kDa （SDS法），其电泳图见图 1。牛 I 型胶原蛋白对照品的典型 CD 光谱图见图 2.。 【使用方法和要求】使用方法可参照YY/T 1453《组织工程医疗器械 产品 I 型胶原蛋白表征方法》或 YY/T 1805《组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第 2 部分：I 型胶原蛋白分子量检测——十二烷基硫酸钠 聚丙烯酰胺凝胶电泳法》。 【包装】内包装为无色透明西林瓶，外包装为密封铝箔袋。 【规格】对照品装量为每瓶20 mg。 【贮藏】-20℃及以下。 【注意事项】本品为生物源性样品，在提取纯化工艺中已进行病毒灭 活。建议按照生物样本进行使用和进行相应的安全管理。 【技术咨询电话】010 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 地址:北京市大兴区华佗路31 号电话:01053852448 网址: 国家药品标准物质使用说明书 V1.0 图 1 胶原蛋白 SDS电泳图 （图中“标准品”即为本批牛I 型胶原蛋白对照品） 图2 本批牛 I 型胶原蛋白对照品的典型 CD 光谱 （在195 nm 附近可见典型的负峰，在220 nm 附近可见典型的正峰） 【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期，按照规定条件保存的 标准物质，在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效。 声明： 1.请按本品说明书规定使用，若作他用，用户须自行证明适用性; 2.因用户使用或储存不当所引起的损害或投诉，用户自行承担相关责 任; 3.用户收到本品后应立即核对品种、数量、包装等，若出现质量、数 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 地址:北京市大兴区华佗路31 号电话:01053852448 网址: 国家药品标准物质使用说明书 V1.0 量等不符，相关赔偿只限于标准物质本身，不涉及其他任何损失。 研制发行单位： 中国食品药品检定研究院