05 NMPA-已上市生物制品变更事项及申报资料要求-202106.pdfVIP

附件 已上市生物制品变更事项及申报资料要求 一、国家药品监管部门审批的补充申请事项 （一）国家药品监管部门发布的已上市生物制品药学变更相 关技术指导原则中属于重大变更的事项。 （二）国家药品监管部门发布的已上市生物制品临床变更相 关技术指导原则中属于重大变更的事项。 （三）药品上市许可持有人主体变更。 （四）使用药品商品名。 （五）国家药品监管部门规定需要审批的其他事项。 二、国家或省级药品监管部门备案事项 （境内生产生物制品 报持有人所在地省级药品监管部门备案，境外生产生物制品报国 家药品监督管理局药品审评中心备案） （一）国家药品监管部门发布的已上市生物制品药学变更相 关技术指导原则中属于中等变更的事项。 （二）国家药品监管部门发布的已上市生物制品临床变更相 关技术指导原则中属于中等变更的事项。 （三）改变不涉及技术审评的药品注册证书载明事项。 （四）境外生产药品分包装及其变更。 （五）国家药品监管部门规定需要备案的其他事项。 三、年报事项 （一）国家药品监管部门发布的已上市生物制品药学变更相 关技术指导原则中属于微小变更的事项。