04 NMPA-已上市中药变更事项及申报资料要求-202102.pdfVIP

附件 已上市中药变更事项及申报资料要求 根据《药品注册管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试 行）》规定，药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性 和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审 批类变更、备案类变更和报告类变更。其中，国家药品监管部门 审批类变更事项需要按以下分类提出补充申请，备案类变更和报 告类变更按以下分类进行备案或报告。 一、已上市中药变更事项 （一）国家药品监督管理部门审批的补充申请事项 1.药品上市许可持有人的变更。 2.变更适用人群范围。 3.变更用法用量。 4.替代或减去国家药品标准或药品注册标准处方中毒性药 味或处于濒危状态的药味。 5.变更药品说明书中安全性等内容。 6.变更药品规格。 7.下列变更事项中属于重大变更的情形： 7.1变更生产工艺； 7.2 变更制剂处方中的辅料； — 1 —— 7.3 变更药品注册标准; 7.4 变更药品包装材料和容器； 7.