10 USP〈1225〉药典规程的验证 翻译文件仅供参考.pdfVIP

药典规程的验证 用于评价药物质量水平的测试规程受到多种要求的影响。根据联邦食品、药物、 化妆品法案 501款，在美国药典和国家处方集的各论中的含量测定和质量标准构 成了法定标准。现行药品优良生产规范【21 CFR 211.194（a）】要求，用于评价药 物与既有质量标准之间的符合性的分析规程必须在准确度和可靠性方面达到适 析规程的使用者无需验证这些规程的准确度和可靠性，而仅需确认其在实际使用 条件下的适用性。认识到 USP和 NF 标准的法律地位，因此，提议采纳新的或 更改过的药典分析规程时，以充分的实验室数据作为支持，以记录其有效性，成 为基本要求。 EC, Japan, and the USA. 本信息章节的内容尽可能地与三方国际协调会议（ICH）文件分析规程的验证和 方法学的延伸内容保持一致，ICH的内容关注的是作为在欧盟、日本、美国提交 注册申请的一部分的分析规程。 will consist of the following sections. 向药典提交关于新的或更改过的分析规程的文件应该包括充足的信息，以使 USP 专家大会和其专家委员会能够评估拟议规程的相对优势。在大多数情况下，这些 评估涉及对分析规程描述的清楚和完整程度的评价，对规程的需求的确定，以及 它们已经进行了适当验证