药品不良反应报告制度范本(2篇).pdfVIP

药品不良反应报告制度范本 1、目的： 为加强药品的安全管理，规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品 风险，保障公众用药安全，特制定本制度。 2、依据。《____药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质 量管理规范现场检查指导原则》及____、《药品不良反应报告和监测管理办法》 等法律法规。 3、范围。公司销售药品不良反应的报告、收集、监测适用。 4、责任。质量技术部负责本单位药品不良反应的监测和报告工作。 5、内容： 5.1定义： 导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人 体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事 件，如不进行治疗可能出现上诉所列情况的。 5.2药品不良反应的报告范围： 5.3质量技术部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息，及时 填报《药品不良反应/事件报告表》。 5.4各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息，由质量技术部收集、汇 总、分析各部门填报的药品不良反应报告，按规定上报国家药品不良反应监测系 统。 5.5配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不 良反应或群体不良事件的调查，并提供调查所需要的资料。 第1页共3页 5.6发现或获知新的、严重的药品不良反应应当在____个工作日内报告，死亡 病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____个工作日内报告。有随访信息 的，应当及时报告。 5.7如发生药品群体不良事件，应当立即通过电话或传真等方式报所在地县级 药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。 5.8发现药品____应当立即告知生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂 停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。 药品不良反应报告制度范本（二） 一、药品不良反应(adr)，主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用 药目的无关的或意外的有害反应。为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水 平，根据《____药品管理法》《药、品不良反应报告与监测管理办法》等有关法 律法规，特制定本规定。 二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围； 1.上市____年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器 械，引起的所有不良反应(事件)。 2.上市____年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反 应。 三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及 过敏反应等。严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致 癌或缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生 永久损伤；导致住院或住院时间延长。 四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例 详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告，严重、罕见的或新的药 第2页共3页 品、医疗器械(事件)不良反应病例，最迟不超过____个工作日，其他的不良反应 于____天内上报。 五、各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本科室临床用药 过程中出现的不良反应情况。药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不 良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止 用药并向医生咨询。 六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体 病例，须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应监测中心报 告。 第3页共3页