2023年整理执业药师之药事管理与法规基础试题库和答案要点.docxVIP

2023年整理执业药师之药事管理与法规基础试题库和答案要点 单选题（共50题） 1、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大的抗菌药物属于 A.非限制使用级 B.禁止使用级 C.限制使用级 D.特殊使用级 【答案】 C 2、甲是药品上市许可持有人，依法持有甲钴胺片等药品品种; A.甲将甲钴胺片销售给戊，戊同时销售给J和己 B.甲将甲钴胺片销售给乙，乙再销售给丁，丁再销售给己所属连锁总部，再由总部配送中心配送至己 C.甲将甲钴胺片销售给丁，丁再销售给戊，丁、戊同时销售给己所属连锁总部，再由总部委托丁配送至己 D.甲将甲钴胺片销售给丁，丁再直接销售并配送至己，已完成收货验收后向总部报告本次药品采购情况 【答案】 C 3、药品类易制毒化学品生产企业建立的药品类易制毒化学品的专用账册保存期限是 A.自药品有效期满之日起不少于5年 B.自药品有效期满之日起不少于2年 C.5年 D.3年 【答案】 B 4、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品 A.至少检查一个最小包装 B.可不打开最小包装 C.应当开箱检查至最小包装 D.可不开箱检查 【答案】 D 5、在药品批发企业中，人员资质要求为“应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验”的是 A.法定代表人或企业负责人 B.质量管理人员 C.企业质量管理部门负责人 D.企业质量负责人 【答案】 D 6、根据现行《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是（）。 A.企业法定代表人或企业负责人 B.质量管理部门负责人 C.质量管理人员 D.质量验收人员 【答案】 A 7、按照《执业药师资格制度暂行规定》关于执业药师注册规定的说法，错误的是 A.执业药师注册证的有效期为5年 B.执业药师只能在一个注册的执业单位执业 C.执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动 D.因健康原因不能从事执业药师业务的，应办理注销注册手续 【答案】 A 8、国家加强A型肉毒毒素的监督管理，将其列入的管理类别是（ ） A.医疗用毒性药品 B.含麻黄碱类复方制剂 C.国家免疫规划症 D.含兴奋剂药品 【答案】 A 9、定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，可处 A.违法销售药品货值金额2～5倍的罚款 B.5万元~10万元的罚款 C.5000元～2万元的罚款 D.5000元~1万元罚款 【答案】 A 10、对在药品再注册申请时，经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当（ ） A.不予核发药品生产许可证 B.注销药品生产许可证 C.补发药品生产许可证 D.不予再注册 【答案】 D 11、关于药品上市许可持有人药品销售行为的说法，错误的是 A.接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业.其经营范围应当涵盖所受托经营的药品品种 B.药品上市许可持有人应当严格审核药品购进单位资质，按照其药品生产范围、经营范围或诊疗范围向其销售药品 C.销售药品时，药品上市许可持有人向购进单位提供的销售凭证内容包括“供货单位名称、药品商品名称、上市许可持有人、生产企业、产品批号、产品规格、销售数量、销售价格、销售日期” D.销售药品时，药品上市许可持有人向购进单位提供的资料均应当加盖本企业公章，通过网络核查、电子签章等方式确认的电子版具有同等效力 【答案】 C 12、为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容 A.标准操作规程 B.配制规程 C.物料 D.洁净室 【答案】 B 13、麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸颜色为 A.白色 B.淡绿色 C.淡红色 D.淡黄色 【答案】 C 14、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）由药品监督管理部门进行备案管理的是 A.中药配方颗粒 B.中药注射剂 C.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂 D.变态反应原 【答案】 C 15、有关区域性批发企业说法，错误的是 A.区域性批发企业，可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品? B.在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业? C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，可以从事第二类精神药品批发业务? D.由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品的，应当经国家药品监督管理部门批准? 【答案】 D 16、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，错误的