药品风险管理制度范文(2篇).pdfVIP

药品风险管理制度范文 1.目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核 操作行为，降低产品的质量风险。 2.适用范围 适用于公司药品质量风险的评估、控制与审核的管理 3.术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程，是对产品在整个生命周期过程中，对风险 的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进 行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或 回顾的方式。 4.职责 质量部。负责____进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门。对本规程的实施负责。 5.规程 5.1风险管理的内容 (2)可能性有多大。 (3)问题发生的后果是什么。 重点归纳为： (1)风险是否在可以被接受的水平上。 (2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险。 (3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险。 第1页共5页 通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调 整或改进措施及其效果。 的事件进行审核。 5.2风险管理程序 包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其 次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及qa 相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是 否能够被及时地发现以及造成的后果等，然后并参照预先确定的风险标准对风险 进行评价(可以风险的等级表示)；最后讨论风险问题的危害会引起其它什么问 题，后果会是什么。得出定量的结论：即使用从____％-____％的可能性数值来表 示。另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。 风险降低针对风险评估中确定的风险进行改进，通过实施一些措施使风险降 低。接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的成本两个方面，从而设定一 个可以接受的风险等级，一旦风险降低至该等级，就接受该风险而不用再采取更 严格的措施进一步降低风险。 效，是否可以将风险降低至预期的等级。在风险管理程序实施的各个阶段， 决策者和相关部门应该对进行的程度和管理方面的信息进行交换和共享，通过风 险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措 施及其效果。 是指通过一段时间的运行，需要对整个系统的风险进行审核，因为之前采用 的风险控制措施也许没有效果，也或许工艺或设备等发生了一些变更，从而需要 对整个过程进行再评估，甚至如果变更是个很重大的变更，应该在变更执行完以 后就立刻开始风险回顾的工作。风险管理是一个持续性的质量管理程序，应当建 立阶段性审核检查的机制，审核频率应当建立在相应的风险水平之上。 第2页共5页 5.3常用的风险管理工具 5.7风险管理的实际运用 审核法规方面最新的释义和应用，确定开发新的sop的需求，指南。 员工素质的基础教育、经验的传授和工作习惯的形成，以及对前阶段培训的 定期评价(或效果)。 为识别、评估和沟通可疑的质量缺陷、投诉、趋势、偏差、调查和oos结果 等对产品质量的潜在影响提供基础。促进与药品管理机构之间的风险沟通及确定 解决严重的质量缺陷的适宜措施 基于药品开发和生产过程中积累的知识和资料来管理变更。评估变更对最终 产品的可获得性的影响。评估库房、设备、物料、制造工艺或技术转移的变更对 产品质量的影响。在实施变更前确定应采取的适宜行动，如，附加测试，(再)确 认，(再)验证，与管理机构沟通。 第2/4页 粒径分布、水分控制、流动性能)、不同的加工方式和工艺参数对产品性能的 影响的了解、评估原料、溶剂、活性成分(api)的起始物料、活性成分、辅料或包 装材料的关键属性、建立适宜的规格标准与生产控制要求(如，如，运用药品开发 研究中来自对质量属性在临床上的重要性和在生产过程中控制的可能性方面考虑 的信息)、以减少质量属性的变化(如：减少物料和产品缺陷、减少生产缺陷、减 少人为差错)、评价与放大和技术转移相关的附加研究需求(如，生物等效性，稳