骨科手术器械（二类）产品技术审评规范（217版）.docx

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2023-07-20 发布于天津
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骨科手术器械〔二类〕产品技术审评标准〔217 版〕附件 3 骨科手术器械〔其次类〕产品注册审评标准〔2023 版〕本审评标准旨在指导和标准骨科手术器械〔其次类〕产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和把握该类产品原理/机理、构造、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作根本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本审评标准所确定的核心内容是在目前的科技生疏水平和现有产品技术根底上形成的。因此，审评人员应留意其适宜性，亲热关注适用标准及相关技术的最进展，考虑产品的更和变化。本审评标准不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需亲热关注相关法规的变化，以确认申报产品是