各类药物临床试验入组与排除标准.docx

各类药物临床试验入组与排解标准 各类药物临床试验入组和排解标准一、过敏 临床试验入选标准 年龄为 18—65 岁，男女不限。 变应原皮脓试验至少有 1 种十十或十十以上(红晕直径比比照大5mm 以 . 上)，过敏性鼻炎诊断明确。 至少有两个鼻部病症在中度以上(评分 2 分或 2 分以上)。(4)病程大于 1 年。 (5)受试者阅读并充分理解患者须知，签署知情同意书。 3.2 排解标准 (1)从事需留意力高度集中职业者，如高空作业者、驾驶员。(2)器质性心脏病或心律失常者。 肝肾功能不正常者。 妊娠试验阳性或哺乳期妇女，打算近期内生育的男女。(5)对地洛他定片主药成分或其辅料过敏者。 (6)对多