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国家药品标准物质使用说明书 V2.0 人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂国家参考品 NationalReference Panel for Human ParvovirusB19 IgG Antibody Detection Kit 【类别】体外诊断试剂参考品 【批号】370009-201501 【性状】液体 【用途】本品系人血浆，适用于人细小病毒B19IgG抗体定性检测试 剂盒 （酶联免疫法）性能要求的评价；并适用于人细小病毒B19 IgG 抗体定量检测试剂盒 （酶联免疫法）部分性能要求的评价：阳性参考 品符合率、阴性参考品符合率、重复性及最低检测限；如用于其它类 型如化学发光法试剂盒，应另行制定质量标准。 【组成和规格】 参考品类型 编号 规格 支数 阴性参考品 NC01~NC10 200μl/支 10支 阳性参考品 PC01~PC10 200μl/支 10支 最低检测限参考品 S1~S5 200μl/支 5支 重复性参考品 CV 500 μl/支 1支 【特性量值】S1~S4浓度分别为29、14、7和4 IU/mL，S5为阴性。 可溯源至 “2nd InternationalStandard forAnti-ParvovirusB 19 plasma, human” (NIBSC code: 01/602)。 【使用方法和要求】 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 地址:北京市大兴区华佗路31号电话:01053852448 网址: 国家药品标准物质使用说明书 V2.0 1.待参考品完全融化，并混合均匀后作为待测样品使用；如有必要可 离心去除沉淀及杂质。 2.本参考品使用时，应满足： 1）阴性符合率： NC01~NC10要求检测结果均为人细小病毒B19 IgG 抗体阴性，阴性参考品符合率 （-/-）应为10/10； 2）阳性符合率：PC01~PC10要求检测结果均为人细小病毒B19 IgG 抗体阳性，阳性参考品符合率 （+/+）应为10/10； 3）最低检测限：要求7 IU/mL及以上浓度时检测结果应为阳性； 4）重复性：重复检测10次，要求检测结果均为人细小病毒B19 IgG 抗体阳性，且其吸光度值或S/CO 的变异系数不大于15.0%。 【包装】塑料冻存管 【储藏】长期保存应置于-20℃及以下 【注意事项】 1.本品应在-20℃及以下保存和运输，避免3次以上反复冻溶； 2.使用时应待参考品完全融化，并混合均匀后方可加样； 3.本参考品使用过程中应按照传染性物质进行处理。 【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期，按照规定条件保存 的标准物质，在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效。 【技术咨询电话】010邮箱：NIFDC_IVD2@163.com。 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 地址:北京市大兴区华佗路31号电话:01053852448 网址: 国家药品标准物质使用说明书 V2.0