《人源性细胞存储服务通用要求》.pdfVIP

ICS XX.XXX.XX X XX 团 体 标 准 T/CRHAXXX—XXXX —————————————————————————————————— —— 人源性细胞存储服务通用要求 GeneralRequirementsforHuman-DerivedCell Storage Services （征求意见稿） XXXX-XX-XX 实施 XXXX-XX-XX 发布 中国研究型医院学会 发布 I 引  言 细胞治疗作为一种最前沿的疾病治疗手段，受到全球医疗领域的关注。近年来随着基础理论的不断 突破、技术创新的不断涌现和政策的支持，我国细胞治疗在临床研究和转化应用方面的进展明显加速， 产业规模大幅提升，涵盖细胞存储、研发、制备、检测、临床应用等多个领域，形成了细胞产业全链条 雏形。 细胞存储是产业链中最为集中的上游业务领域，技术发展最为迅速，全球细胞存储市场在逐年增长， 国内已有大量不同规模的细胞存储服务企事业提供方兴起。目前细胞存储服务提供方在资质、人员、设 施设备、环境、安全、信息与合同管理等方面为客户提供服务保障的水平和能力参差不齐，无法满足需 求，针对细胞存储的服务提供、服务过程与质量控制、运行管理及服务监督评价规范尚无全面统一的标 准体系。 鉴于此，制定 《人源性细胞存储服务通用要求》至关重要，有助于在资源保障、服务流程规范、风 险控制以及质量失控时的保险理赔等方面为存储服务提供方指明方向；有助于提升存储的细胞质量，为 细胞治疗产品的研发及市场应用提供有力支撑，从而推动和促进我国细胞治疗产业的蓬勃发展。 1 T/CRHA XXX-XXXX 人源性细胞存储服务通用要求 1 范围 本文件规定了人源性细胞存储服务通用要求，包括存储服务提供方的基本要求，服务保障、服务规 范、服务提供规范和质量控制规范以及服务质量监督、评价与改进。 本文件适用于提供人源性细胞存储服务的机构或部门。 本文件不适用于脐带血造血干细胞存储服务机构。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 19489-2008 实验室 生物安全通用要求 GB/T20269-2006 信息安全技术 信息系统安全管理要求 GB/T25068.1-2020 信息技术安全技术网络安全 第1部分：综述和概念 GB/T29765-2021 信息安全技术 数据备份与恢复产品技术要求与测试评价方法 GB/T 35966-2018 高技术服务业服务质量评价指南 GB/T 36733-2018 服务质量评价通则 GB/T 38736-2020 人类生物样本保藏伦理要求 GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准 SZDB/Z 185-2016 人类血液来源免疫细胞库建设与管理规范 SZDB/Z 266-2017 综合细胞库设置和管理规范 DB4403/T 120-2020 人源活体样本运输技术与管理规范 DB4403/T 121-2020 人源细胞产品运输技术与管理规范 DB32/T 3544-2019 临床级人体组织来源间充质干细胞质量控制管理规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 人源性细胞存储服务 human der