原料药生产管理的GMP检查课件.pptVIP

CCD原料药生产管理的GMP检查翟铁伟药品认证管理中心 提纲v从风险原则出发，确定检查关键点：关键质量属性、关键工艺参数和关键工艺步骤v工艺流程和生产操作特点v中间控制和取样v混合v不合格中间产品或原料药的处理2023/7/182药品认证管理中心 一、从风险原则出发，确定检查关键点（一）检查关键区域的确定药物制剂原料药的关键质量属性潜在的关键参数检查的关键区域关键参数关键步骤必须考虑原料药所制最终制剂的用途2023/7/183药品认证管理中心 原料药的关键质量属性与GMP的关联属性测试关键或非关键关键的工艺控制或GMP控制GMP控制鉴别所有鉴别物理化学特性 PH，熔点、折射率可以是关键的也可以