中国食品药品检定研究院 国家标准品 说明书 腮腺炎病毒 IgG 抗体检测试剂（酶联免疫法）国家参考品 .pdfVIP

国家药品标准物质使用说明书 V1.0 腮腺炎病毒 IgG 抗体检测试剂（酶联免疫法）国家参考品 National reference materials for Mumps virus IgG antibody detection kit 【类别】体外诊断试剂参考品 【批号】370071-202001 【性状】液体 【用途】所有参考品均为人的血浆，主要适用于腮腺炎病毒 IgG抗体 定性检测试剂盒（酶联免疫法）性能要求的评价；并适用于腮腺炎病 毒 IgG抗体定量检测试剂盒（酶联免疫法）阴性参考品符合率、阳性 参考品符合率、重复性、最低检测限部分性能要求的评价。如用于其 它类型试剂盒，应另行制定要求。 【组成和规格】此参考盘由15 支阴性参考品 NC1~NC15 （200μL/支）， 10 支阳性参考品 PC1~PC10（200μL/支），1 支重复性参考品 CV （500μL/支），5支检测限参考品 S1~S5（200μL/支）组成。 【使用方法和要求】待参考品完全融化并平衡至室温，进行检测。检 测的结果应满足以下条件: 1） 阴性参考品符合率：检测阴性参考品 N1~N15，要求其阴性参 考品符合率为 15/15； 2） 阳性参考品符合率：检测阳性参考品 P1~P10，要求其阳性参 考品符合率为 10/10； 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 地址:北京市大兴区华佗路31 号电话:01053852448 网址: 国家药品标准物质使用说明书 V1.0 3） 重复性参考品：平行检测 10 次，应均为阳性且其 OD值的变异 系数(CV值)不高于 15.0%； 4） 最低检测限：企业根据各试剂盒的阳性判断值自行制定相应的 标准。 【包装】2mL 冻存管 【贮藏】-20℃及以下 【注意事项】 1.本参考品解冻后尽快使用，尽量避免反复冻融； 2.使用时,若样品中出现浑浊物，需离心处理，在检测时尽量不要吸 取沉淀物。 3.本参考品使用过程中应按照传染性物质进行处理； 4.本参考品效期根据长期稳定性结果确定。 【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期，按照规定条件保存的 标准物质，在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效。 【技术咨询电话】010邮箱：NIFDC_IVD2@163.com 本参考品协作单位（排名不分先后）： 欧蒙医学诊断有限公司、维润赛润生物技术有限公司、武汉生命科技 股份有限公司、北京英诺特生物技术有限公司 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 地址:北京市大兴区华佗路31 号电话:01053852448 网址: 国家药品标准物质使用说明书 V1.0 声 明： 1.请按本品说明书规定使用，若作他用，用户须自行证明适用性; 2.因用户使用或储存不当所引起的损害或投诉，用户自行承担相关责 任; 3.用户收到本品后应立即核对品种、