DB32T 3545.4-2021血液净化治疗技术管理 第4部分 血液净化医疗机构医疗质量管理规范.docxVIP

ICS FORMTEXT 11.020 FORMTEXT C 50 FORMTEXT ????? DB FORMTEXT 32 FORMTEXT 江苏省地方标准 DB FORMTEXT 32/T FORMTEXT 3545.4—2021 FORMTEXT FORMTEXT 血液净化治疗技术管理 第4部分：血液净化医疗机构医疗质量管理规范 FORMTEXT Standards for blood purification therapy—Part IV:Medical quality management sepcification for blood purification center FORMTEXT ????? FORMTEXT ????? 2021- 05 - 14发布 2021 - 06 - 14实施 FORMTEXT 江苏省市场监督管理局???发布 DB32/T 3545.4-2021 PAGE 4 血液净化治疗技术管理 第4部分：血液净化医疗机构医疗质量管理规范 范围 本部分规定了血液净化医疗机构的医疗质量管理的基本要求、指标管理、数据管理、档案管理、持续质量改进的内容和要求。 本部分适用于血液净化医疗机构。 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版）适用于本文件。 GB/T 13074 血液净化术语 GB/T 19000 质量管理体系 基础和术语 血液净化标准操作规程 国家卫生健康委医政医管局 江苏省血液净化技术管理规范 苏卫办医政〔2019〕26号 江苏省血液净化中心（室）建设管理规范 苏卫办医政〔2019〕26号 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 血液净化 blood purification 通过清除血液中的有害物质，达到治疗某些疾病的技术，血液净化包括血液透析、血液滤过、血液透析滤过、血液灌流、血浆置换等。 血液透析 hemodialysis, HD 将血液引出体外，经带有透析器的体外循环装置，血液与透析液借半透膜（透析膜）进行水和溶质的交换，血液中水和尿毒症毒素包括肌酐、尿素、钾和磷等进入透析液而被清除，而透析液中碱基和钙等则进入血液，从而达到清除水和尿毒症毒素，维持水、电解质和酸碱平衡的目的。 质量控制 quality control 血液净化医疗机构通过内部自查及外部监管，对日常运行与业务管理全过程开展的质量管理活动。 质量管理体系 quality management system 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 基本要求 血液净化医疗机构应依法取得主管医疗行政机构审批资格，其最高管理者应由法人单位责任人授权的人员担任，应对其出具的评价报告负责，并承担相应法律责任。 血液净化医疗机构应依法取得血液净化技术服务资质，并在批准的资质范围内从事相关业务工作。 建立健全医疗质量管理体系，设立医疗质量管理小组或质量管理岗位，明确其管理职责和权责，对血液净化服务的全过程进行质量控制。 医疗质量管理小组人员包括血液透析中心负责人、医、护、技岗位负责人和相关业务骨干，每年制定工作计划，进行工作总结，定期按照计划开展质量管理体系的内部审核和管理评审活动。 根据本科室的具体情况，建立医疗质量手册，包含组织架构、质量方针和目标、质量管理的内容。 根据本科室的情况，健全制定规章医疗管理制度，包括：医疗质量管理制度、患者登记和医疗文书管理制度、人员培训制度、消毒隔离制度、透析液和透析用水质量监测制度、医院感染监测和报告制度、医疗设备设施及一次性使用医疗物品的管理制度、医务人员职业安全防护管理制度，疫情报告制度等，各项管理制度符合《江苏省血液净化中心（室）建设管理规范》和《江苏省血液净化技术管理规范》的规定。 参考《血液净化标准操作规程》，建立合理、规范的血液透析治疗流程和技术操作规范，形成程序性文件。 建立健全应急预案和处理流程，包括发生停电、停水及火灾等突发事件、传染病、感染性疾病及透析急性并发症处理等。 指标管理 过程指标 血常规定时检验完成率：每1个月完成血常规检验的维持性血液透析患者比例。 血液生化定时检验完成率：每3个月完成血液生化（包括肝肾功能、电解质、白蛋白）检验的维持性血液透析患者比例。 甲状旁腺素(iPTH)定时检验完成率：每3个月完成iPTH检验的维持性血液透析患者比例。 血清铁蛋白和转铁蛋白饱和度定时检验完成率：每6个月完成血清铁蛋白和转铁蛋白饱和度检验的维持性血液透析患者比例。 C反应蛋白（CRP）定时检验完成率：每6个月完成 CRP检验的维持性血液透析患者比例。 尿素清除指数(Kt/V