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发布日期 栏目 化药药物评价〉临床安全性和有效性评价 标题 为促进药品使用安全，FDA 改版药品说明书格式 作者 刘璐 审评三部 赵德恒 部门 正文内容 信息部刘璐 审评三部赵德恒 2006 年 1 月18 日，美国食品药品管理局（FDA）发布了“人用处方药品及生物制品说明书格式及内容管 理条例”、“药品说明书新内容格式管理条例实施指导原则”、“药品说明书[临床研究] 内容格式指导原则、 “药品说明书［不良反应] 内容格式指导原则”、“药品说明书[注意事项］、［禁忌症］、［黑框警告] 内容格 式指导原则”。此次对药品信息结构的修改，是FDA 二十五年来首次对药品说明书版式的修改。其目的在 于提高药品信息的准确性、清晰性、易读性，完善说明书在日常医疗中的作用,从而促进药品的使用安全. 一、药品说明书版式修改背景谢谢阅读 FDA 于2000 年 12 月开始了药品信息,即“药品说明书作用的评价工作。调查研究发现，每年大约有三十精品 文档放心下载 万起本可预防的药品不良反应事件发生在美国的医院里，其中多数不良反应是由于药品说明书信息的含混不精品 文档放心下载 清所导致。此外,在过去十年里，FDA 新批准的药品说明书信息变得越来越复杂，要想直截了当地找到某方面谢 谢阅读 内容是一件相对比较困难的事情.正如美国外科医师协会Richard H。Carmona 博士所说【1】：美国人民 被感谢阅读 大量的医药信息所淹没，甚至达到了信息超载的地步.这些信息冲淡了公共健康信息，并对于保证患者安全有感谢 阅读 效使用药品构成了问题。形成这种局面，当然有药品说明书的问题。有些药品说明书读起来就像是法律条文，谢 谢阅读 而不是有实际遵循意义的医药信息。 研究表明，向医务人员和患者提供清晰准确的药品信息，有助于保证药品的安全选择,有利于向患者传递 感谢阅读 用药疗效及医疗服务。完备的药品说明书，还会使医生向患者解释说明药品利弊的过程更加容易。感谢阅 读 因此，在FDA 管理药品使用风险的努力中，设计和完善药品使用说明书,以清晰易读的形式，提供最新的谢谢 阅读 药品资料是非常必要的。FDA 根据调查反馈意见，确定了说明书中最重要和最常用的信息要素,然后设计制定感 谢阅读 了新版式药品说明书. 新版式处方药品生物制品说明书管理条例将逐步推进并实施。落实工作将从新近批准的药品及新批准增加精品 文档放心下载 适应症的药品开始，但FDA 鼓励药品制造公司，以自愿原则尽早履行新版说明书要求，过去五年内批准的药感 谢阅读 品均应逐步转换成新版药品信息格式。 二、新版药品说明书的主要结构变化 新版药品说明书的修改原则为，突出关键信息,能够在医生开具处方前，将医生和患者的注意力吸引到最 感谢阅读 重要的药品信息上,能够使医生快速找到需要的信息。与原有药品说明书比较，新版说明书结构的重大变化有： 谢谢阅读 1、增加了“概要”栏（Highlight）： 本栏目放置于药品说明书首页最前部，一般为半页纸；可让医生对药品的利弊信息立即得知，并一目了然。 感谢阅读 本栏目信息对于医生开具处方是最重要的，它精确概述了黑框警告、作用与用途、剂型与给药途径、用法用谢谢 阅读 量等项中的主要内容；并且要求注明各项内容在说明书正文中所处的条目和位置，引导医生去阅读更详细信精品 文档放心下载 息.本栏目中，药品生产企业必须列出本年度内该产品的