超声经颅多普勒血流分析仪校准规范-编制说明.docxVIP

一、任务来源 根据华东国家计量测试中心下达的“关于印发2021年度“沪苏浙皖”计量技术规范立项计划的通知”，由南京信息职业技术学院、扬州市计量测试技术研究所负责制定《超声经颅多普勒血流分析仪校准规范》。 二、编写依据 按照JJF 1071—2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF 1001—2011《通用计量术语及定义》、JJF 1059.1—2012《测量不确定度评定与表示》进行校准规范的首次制定。规程内容参照JJG 639-1998《医用超声诊断仪超声源》、YY/T 0593—2015《超声经颅多普勒血流分析仪》、YY/T 0704—2008《超声脉冲多普勒诊断系统性能试验方法》、YY/T 0705—2008《超声连续波多普勒系统试验方法》等国家标准制定。 计量特性中的流速测量误差、工作距离、距离选通误差依据YY/T 0593-2015《超声经颅多普勒血流分析仪》确定，超声输出功率依据JJG 639—1998《医用超声诊断仪超声源》确定。 三、起草过程 超声经颅多普勒血流分析仪的计量需求引起了相关单位的极大关注，南京信息职业技术学院、扬州市计量测试技术研究所先后从南京科进实业有限公司、江苏省医疗器械检验所、泰州欧瑞瑞鑫医疗器械有限公司引进超声经颅多普勒血流分析仪，采用南京明瑞检测技术有限公司研制的弦线式测试体模进行为期半年的前期试验，为校准规范的编制打下了坚实的基础。 2021年4月接到任务后，南京信息职业技术学院、扬州市计量测试技术研究所成立了规范制定起草小组，同时拟定了工作方案，共同负责《超声经颅多普勒血流分析仪》计量校准规范的制定工作。在对计量质检系统、医院及生产厂家等广泛调研征询意见的基础上，初步确定了规范的制定方案。 2021年5月，标准编制组完成规范的大纲设计。 2021.06～2021.08，标准编制组以标准大纲为基础，通过各种渠道对相关单位进行调研，分析讨论、资料整理、汇总，充分听取各单位的意见并研究相关资料，形成标准草案稿，并先后多次到江苏省中西医结合医院、泰康仙林鼓楼医院、江苏省机关医院、南京市机关医院、扬州大学附属医院、苏北人民医院、扬州东方医院、扬州友好医院、扬州瑞慈瑞扬中西医结合门诊部等十余家医院，对临床在用的数十台超声经颅多普勒血流分析仪进行校准，对规范草案进行实验验证。 2021年9月，召开工作组内部标准草案稿的研讨会，标准编制组针对研讨会上的相关问题进行整改；明确标准的各模块内容，对草案完善并形成征求意见稿。 2021年10月，完成《超声经颅多普勒血流分析仪校准规范》征求意见公示，并根据专家意见对标准进一步完善。 2021 年11月，完成《超声经颅多普勒血流分析仪校准规范》报审稿、编制说明。 四、有关说明 包含但不限以下内容： 与国际建议、国际文件、国内外标准、其他计量技术规范等技术文件的兼容情况； 本标准与相关法律、法规、规章及相关标准协调一致，没有冲突。本标准没有采用国际标准。本标准制定过程中未查到同类国际、国外标准。本标准水平为国内先进水平。 对所起草技术规范中具体内容的说明； 规范主要内容包括： （1）、范围： 规定了本规范的适用范围。 （2）、引用文件： 列出了本规范所引用的参考文件的有效版本。 （3）、术语和计量单位： 定义了本规范中用到的相关名词术语及其计量单位。 （4）、概述： 介绍了超声经颅多普勒血流分析仪的用途、分类，并简述了其测量原理。 （5）、计量特性： 规定了超声经颅多普勒血流分析仪的计量特性要求，具体要求如下： （5.1）工作距离：应符合制造商公布的其典型取样区状态下的最大和最小工作距离。 （5.2）流速测量误差：最大允许误差不得超过±20%。 （5.3）距离选通误差 超声标称频率在1.0MHz～2.5MHz时，PW模式在典型工作距离、典型取样区间下的距离选通误差应不超过±10mm。 （5.4）输出声强 输出声强一般不应大于10mW/cm2；对超出10mW/cm2的仪器，应公布其输出声强值，并在明显位置警示“严禁用于孕产妇”。 （6）、校准条件： 规定了校准超声经颅多普勒血流分析仪的校准条件，包括：环境条件、测量标准器及其他设备。 （6.1）环境条件 （6.1.1）环境温度：15℃～35℃； （6.1.2）相对湿度：不大于85%RH； （6.1.3）电源电压及频率：AC(220±11)V，(50±1)Hz。 （6.2）测量标准器及其他设备 （6.2.1）测试体模 可采用弦线式测试体模或仿血流体模。 弦线式测试体模的技术参数如下： 仿血流速度范围：（1～200）cm/s，MPE：±2%+1个字； 扫描角度：（0°～90°）连续可调，MPE：±1°； 探测深度：（1～160）mm，分辨率：0.1mm。 仿血流体模的技术参数如下： 超声仿组织（TM）材料 （a）声