原料药仿制研发具体流程.docxVIP

-:原料药仿制研发流程 :原料药仿制研发项目汇总 项目 项目内容 所需时间 一 产品信息调研 考虑政策上的可行性 技术上的可行性等 二 前期准备 原研原料药的采购： 、物料采购： 色谱柱及对照品采购： 三 工艺研究 原辅料的检验： 、小试工艺研究： ）打通工艺 ）工艺优化 杂质研究 、晶型研究 、小试工艺验证 、小试工艺放大研究 、中式工艺验证 四 特性鉴定 主成分和杂质的结构确证 五 质量研究 质量研究项目的选择及方法初步确定 、质量标准的方法学验证 ）质量标准的初步验证（在中试之前） ）系统的方法学验证（中试产品） 质量对比研究（稳定性研究期间） 六 稳定性研究 影响因素试验 、包材相容性试验 加速试验 、长期试验 、稳定性研究结果的评价 半个月 与加速及长期同 步 个月 个月 一周 七 药理毒理研究 药理毒理资料进行整理归纳总结 、试验委托 资料整理时 用中试产品 八 申报资料的撰 写、整理 、综述资料 、药学研究资料 、药理毒理研究资料 、临床试验资料 稳定性试验完成 后个月内 九 申报现场核查 、将资料和电子申报表报省局，准备现场核查。 :动态三批现场工艺核查，抽样送检省药检所复 检。 一个月 十 临床研究 、固体口服制剂做生物等效性 、溶液剂一般可免临床 、局部用制剂一般需做临床试验 十一 申报生产 临床试验完成后，整理资料，申报省局。 一至两个月 :原料药仿制研发具体