有源医疗器械使用期限医疗器械技术审评中心.docVIP

附件 有源医疗器材使用限期 技术审察指导原则 （征采建议稿） 有源医疗器材可实现对疾病的诊疗、预防、监护和治疗， 为了在使用中保持上述功能，医疗器材生产公司需确立产品的 使用限期。在该限期内，除了应保证产品安全使用，也应保证 产品有效使用。相同，在该限期内，即意味着产品采纳的所有 风险控制举措仍旧有效，节余风险依旧在可接受范围内。本指 导原则旨在指导医疗器材注册申请人提交有源医疗器材使用期 限的注册申报资料，同时指导研究人员剖析产品使用限期以及 审评人员对有关文件进行审察。 本指导原则是对有源医疗器材使用限期的一般性要求，注 册申请人应依据申报产品的特征提交注册申报资料，判断指导 原则中的详细内容能否合用，不合用内容应详述原因。注册申 请人也可采纳其余知足法例要求的代替方法，但应供给详细的 研究资料和考证资料。 本指导原则是在现行法例和标准系统以及目前认知水平 下，并参照了外国法例、指南和技术报告拟订的。跟着法例和 标准的不停完美，以及认知水平易技术能力的不停提升，有关 内容也将合时进行订正。 一、合用范围 依照我国有关医疗器材法例对于产品使用限期及有效期的 要求，医疗器材生产公司应在注册资猜中供给产品的使用限期 及有关的考证资料。本指导原则合用于有源医疗器材，既包含 有源非植入类器材（除独立软件），也包含有源植入类医疗器 械。 二、基本定义 有源医疗器材使用限期制义：保持产品预期用途，且可通 过风险管理保证产品安全有效的限期。 无效日期是有效期的停止，该时间节点以后，医疗器材的 安全有效性将不可以被保证。有源医疗器材使用限期自器材形成 终产品之日起至无效日期止，既要考虑器材使用前的时间段， 也要考虑器材使用后的时间段。有源医疗器材预期使用限期： 医疗器材生产公司在产品销售前确立的保持产品预期用途，且 可经过风险管理保证产品安全有效的预期限期。 三、合用原则 有源医疗器材的某一安全有关特征或所宣称的性能可 能随时间推移而退化，则该器材需供给“使用限期”。在剖析 产品可能退化的特征时，生产公司一定考虑风险剖析的结果及 风险缓解举措。经过采纳举措，保证在使用限期内产品的安全 有效性能不会降低到不行接受的程度。生产公司应在产品整个 生命周期过程中经过风险剖析动向评论产品的使用限期，安全 性降低到风险不行接受的程度时，有关责任方（生产公司和或 使用机构）应评估该风险并采纳相应举措。 假如器材旨在治疗危及生命的疾病且性能易于退化（比如 起搏器），则产品一定给出使用限期，且应保证在使用限期内 无效率靠近零。 四、评论方式 生产公司确立产品使用限期的方式一般有两种，一种为企 业依据评论或经验早先设按限期值，经过多种方法进行考证证 明早先设定值的合理性；此外一种为公司不早先设按限期值， 经过多种方法最后确立产品的限期值。 五、评论路径 对于构造相对简单的有源医疗器材设施，可经过直接对整 机进行考证的评论路径进行评论。能够对该设施进履行用状态 列举，完好剖析出临床使用的状况，直接进行整机的及时老化 试验或许加快老化试验等。实验时需参照临床使用强度和使用 环境的要求。 对于不适合进行整机测试的复杂有源医疗器材设施或系 统，可经过将设施分解为不一样零件的评论路径对其进行评论。 第一应详细剖析系统与零件的关系，在此基础上经过不一样的分 解方式（如将系统分为要点零件及非要点零件、特色零件及非 特色零件、可改换零件及不行改换零件、运动零件及非运动部 件、电子零件及机械零件等）确立整机的使用限期。（详见图 1） 系统 剖析零件和系统的关系 剖析方法 列举在临床 不 可 运 非 应用处景中 电 机 特 非 可 更 动 运 子 械 征 特 影响设施使 更 换 部 动 部 部 部 征 用限期的使 换 部 件 部 件 件 件 部 用状态 部 件 件 件 件 评论方法 及时老化实验 加快/及时老化试验； 加快老化实验 经验数据； 鉴于MTBF的靠谱性剖析 方法、模拟测试方法或其余 理论及仿真计算； 图1产品使用限期评论路径 六、影响要素 使用限期不单与设施有关，也与设施的使用环境、使用条 件、使用者、患者/储藏运输等多重要素有关，同时也与产品上 市前的预期使用寿命的剖析及上市后产品的监测、使用等其余 变量有关（详见图2）。为了确立有源医疗器材的使用限期， 一定综合考虑不一样的影响要素。因为存在影响设施使用限期的 要素有很多，生产公司可能没法控制所有要素，但假如考虑得 当，能够使这些要素对设施性能的影响最小化。另一方面，没 有一套详细的标准相同合用于所有医疗器材，生产公司一定根 据生产器材的特色，剖析影响该器材的要素。 有源医疗器材使用限期确实定可考虑以下方面：如高完美 性元器件等要点零件、使用频次和强度、运输储藏及使用环境、 冲洗/消毒/灭菌、零件保护维修状况、经