欧盟对于厂房设备设施现场检查的重点项目与应对技巧.pptxVIP

FDA/欧盟对于厂房设备设施现场检查的重点项目与应对技巧 现场检查的重点项目与应对技巧1.?内容厂房设施公用系统设备实验室设施设备注意事项现场检查的重点项目与应对技巧2．厂房设施检查要点：① 选址 设计 建造 维护 适于生产操作②???? 将差错 污染风险降至最低③???? 要有足够空间 利于清洁维护④???? 合适的人流 物流 区域控制⑤???? 足够的辅助施设⑥???? 专属生产区的控制现场检查的重点项目与应对技巧３.??厂房设施——生产区① 厂区平面图②???? 工厂周边环境③???? 能源动力供应④???? 污染 废物/废水存放处理⑤?防昆虫 其它动物进入 现场检查的重点项目与应对技巧４.?厂房设施——生产区 工艺 流程 人流　?物流现场检查的重点项目与应对技巧５.?厂房设施——生产区 称量区：环境监测 粉尘控制 隔离控制 房间内表面 工器具控制 包装区：单一品种 特殊品种 独立厂房设施内表面光滑平整清洁现场检查的重点项目与应对技巧６.??厂房设施——生产区① 有效的通风（温湿度 过滤 监控）②???? 排水设计（避免回流 阳沟排水）③???? 设计与布局避免交叉污染④???? 足够的照明现场检查的重点项目与应对技巧７.??厂房设施——仓储区① 足够的空间②???? 清洁 干燥 温湿度控制③???? 防晒 防火/热 防尘 防雨 防污染特