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新版ISO14644（2015版） ISO14644-1:2015(E) 国际标准ISO14644-1 第二版 2015年12月15日 洁净室和相关受控环境 第一部分：根据粒子浓度划分空气洁净度等级 内容： 前言 简介 1范围 2参考标准 3术语和定义 3.1通则 3.2尘埃粒子 3.3占用状态 3.4测试仪器（见附件F） 3.5仪器标准 4分级 4.1占用状态 4.2粒子粒径 4.3ISO等级序数 4.4命名 4.5十进制的洁净度中间等级和粒径阈值 5相符性认证 5.1原则 5.2测试 5.3尘埃粒子浓度评估 5.4测试报告 附件A（标准）根据粒子浓度对空气洁净度进行分级的基准方法 附件B（资料）分级计算举例 附件C（资料）尘埃粒子计数和粒径 附件D（资料）顺序采样法 附件E（资料）十进制的洁净度中间等级和粒径阈值的标准 附件F（资料）测试仪器 参考文献 ISO14644-1:2015(E) 前言 ISO为全球各国标准化团体（ISO会员团体）的联合会。其国际标准工作一般是由ISO各 技术委员会执行。每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员 会的代表。任何与ISO保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同样可参 加此项工作。ISO与国际电气技术委员会（IEC）在电气技术标准化方面进行紧密合作。 ISO/IEC法令第1部分描述了用来制订此文件的规程和后期修订。特别应注意的是不同 类型ISO文件需要不同经批准的标准。此文件的修订与ISO/IEC法令第2部分的编辑规则一 致。（见/directives） 需注意的是此文件的一些内容可能受专利权保护。ISO不对其中单个或所有专利权的辨 别负责。在制订文件过程中，任何专利权细节的辨别将会在简介和/或ISO专利声明清单里 出现。（见/patents） 此文件中出现的任何商标名仅仅是为了便于用户，并不构成要约。 有关一致性评估的ISO特定术语和表达的意义解释，以及ISO在贸易技术性壁垒中坚持 接近WTO原则的信息，见以下链接：Foreword-Supplementaryinformation 负责此文件的是ISO/TC209洁净室和相关受控环境技术委员会。 此第二版取消并代替了第一版ISO14644-1:1999，这次技术性修订是彻头彻尾的。 ISO14644在洁净室及相关受控环境的总标题下，由下述各部分组成： 第一部分：根据粒子浓度划分空气洁净度等级 第二部分：根据粒子浓度对有关空气洁净度的洁净室性能进行证据提供与监控 第三部分：测试方法 第四部分：设计、施工和启动 第五部分：运行 第七部分：独立设施（空气清洁罩、手套箱、隔离器和微环境） 第八部分：根据化学物质浓度划分空气洁净度等级 第九部分：根据粒子浓度划分表面洁净度等级 第十部分：根据化学物质浓度划分表面洁净度等级 另外请注意ISO14698洁净室和相关受控环境之生物性污染控制： 第一部分：总则和方法 第二部分：生物性污染的评估与说明 ISO14644-1:2015(E) 简介 洁净室及相关受控环境保证空气和表面的污染被控制在合适的级别，以确保完成对污染 敏感的活动。以下行业的产品或工艺完整性的保护均得益于污染控制：航天、微电子、医药、 医疗器械、保健品和食品。 ISO14644本部分明确提出空气洁净度等级以空气量中一定浓度的粒子数量作为表达。 本部分不仅明确了判定洁净度等级的标准测试方法，还包括取样点的选择。 第二版回应了ISO系统化回顾，并以修订来回应用户和专家通过国际间问询确定的反馈。 标题已经修改成“根据粒子浓度划分空气洁净度等级”，目的是为和ISO14644其他部分一 致。9个ISO洁净度级别仍然保留并做了细小修改。针对9个整数级别，表格1定义了各种 粒子粒径的粒子浓度。针对中间级别，表格E.1定义了各种粒子粒径的最大粒子浓度。针对 不同级别，这些表格是为了确保适当的粒径范围能得到更好地定义。ISO1464本部分保留了 大粒子描述符的概念。然而，纳米级粒子（先前被定义为超微粒子）将会在一个单独标准里 提出。 最显著的改变是对取样点的选择和数量采用了一个更加连续的统计方法；评估数据的收 集。统计模式是基于超几何取样模式技术，样品被随机抽取而没有有限群体替代。新方法允 许每个取样点能以95%置信水平单独处理，至少90%洁净室或洁净区将与空气洁净度目标等 级的最大粒子浓度限值一致。我们不做假设：实际粒子在洁净室或洁净区域的分布会重算。 在ISO14644-1:1999有一个潜在的假设：在整个房间里，粒子计数遵从相同的常规分布。 这种假设现已被放弃：当粒子计数以更复杂方式存在，在房间里允许取样。在修订过程 中我们发现95%置信上限既不适当也不适用于ISO14644-1:1999。相对于ISO1464